В конце сентября в Госдуме прошли парламентские слушания "Лекарственная безопасность в РФ", инициированные Комитетом ГД по охране здоровья, на которых представители органов власти, индустрии, системы здравоохранения проанализировали ситуацию.
"Актуальность поддержки отечественных производителей сегодня не вызывает сомнений, - отметил председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев. - Учитывая важность решений в сфере здравоохранения, нужно детально прорабатывать многие вопросы.
Это и сбалансированный подход к выдаче патентов, и обеспечительные меры, предусматривающие встречную ответственность сторон. При этом мы должны помнить, что перед Роccией стоит задача войти к 2030 году в число 10 ведущих стран мира по объему научных исследований и разработок, в том числе за счет увеличения инвестиций со стороны частного бизнеса на эти цели не менее чем в два раза".
В этой связи важно при разработке мер по противодействию внешнему давлению не нарушить баланс интересов отечественных разработчиков и лояльно работающих в России иностранных производителей. Такие чувствительные темы при резком и ограничительном подходе в итоге могут существенно отразиться на пациентах и на реализации государственной программы в целом, подчеркнул Бадма Башанкаев.
"Одной из важнейших задач сейчас является наращивание производства высокотехнологичных отечественных лекарственных средств, которые должны решать ключевые задачи российского здравоохранения", - подчеркнул в своем выступлении заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев.
Ведущие российские фармкомпании готовы наладить производство аналогов инновационных лекарств в нашей стране сразу же, как только истекают сроки патентов. Но тут начинаются юридические уловки, которые препятствуют этому.
В частности, практика оформления иностранными фармкомпаниями множества "вторичных" патентов, защищающих различные производные уже запатентованных химических соединений.
Это могут быть новые формы, соли, композиции вспомогательных веществ, дозировки, способы применения и т.д. Продлевая патентную защиту лекарств в среднем до 5 лет, компании-оригинаторы пытаются удержать монополию на рынке и сохранить свои доходы.
Дополнительные патенты, которые получили ироническое наименование "вечнозеленые", по сути, не меняют инновацию самого препарата, но препятствуют выходу на рынок дженериков (препаратов-копий), которые всегда на 30-40 процентов дешевле оригинальных лекарств, пояснил "РГ" генеральный директор аналитической компании DSM Сергей Шуляк.
В результате инновационные препараты остаются недоступными для многих пациентов, а расходы федерального бюджета на закупки лекарств для госпрограмм не сокращаются.
По данным исследования Национального научно-исследовательского института общественного здоровья им. Семашко, практическое применение таких патентов только в трех важных терапевтических направлениях (сердечно-сосудистые заболевания, диабет и онкология) приводит к неэффективным расходам бюджета в сумме 27 миллиардов рублей в год.
На этапе окончания срока первичного патента на молекулу ее уже можно копировать и производить на территории России субстанцию - основу будущего препарата.
Но российские производители субстанций также не могут этого делать, так как сам препарат защищен вторичным патентом.
"Практику "вечнозеленых" патентов необходимо прекратить, - считает президент компании "Активный Компонент" Александр Семенов. - Во-первых, только так российские фармкомпании смогут заработать средства на выпуске инновационных дженериков и вложить их в цикл разработки новых молекул, запустив создание собственных оригинальных лекарств.
Во-вторых, это снизит нагрузку на госбюджет, поскольку закупка дженериков обходится дешевле в среднем на 30-50 процентов. Кроме того, выпуск российских аналогов - в интересах пациентов, это гораздо надежнее, чем сталкиваться с ограничением поставок со стороны иностранной фармы.
Качество оригинальных иностранных лекарств и российских дженериков идентично, что подтверждается регистрацией и мерами контроля качества, которые в России даже более жесткие, чем в Европе и США. Мы готовы производить субстанции и для инновационных препаратов, если у производителей готовых лекарств будет на это спрос".
"Неправильно настроенная (система интеллектуальной собственности) всегда работает во вред, - отметил на парламентских слушаниях директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин. - Правильно настроенная, она балансирует как интересы патентообладателя - зарубежного или отечественного, любой прописки и статуса - так и системы здравоохранения с точки зрения получения более дешевых и более массово производимых лекарственных препаратов, что крайне сильно влияет на цену".
Процесс оспаривания вторичных патентов через суд является длительным и дорогостоящим, даже если они слабые с точки зрения новизны. Некоторые российские производители решают выводить на рынок воспроизведенные препараты, понимая, что "вечнозеленый" патент не несет существенной инновационной ценности.
Однако компании-оригинаторы активно препятствуют этому, подавая жалобы в антимонопольные органы, судебные и следственные инстанции. А в последнее время они активно лоббируют введение так называемых обеспечительных мер против производителей воспроизведенных лекарств.
Такие меры предполагают временный запрет на продажу воспроизведенных препаратов до завершения судебных разбирательств, которые могут длиться годами. Это позволяет патентообладателям создавать на рынке искусственную монополию.
"Пока нет баланса в системе патентования, говорить о возможности введения обеспечительных мер, на наш взгляд, преждевременно и даже опасно, - считает руководитель направления по внешним коммуникациям компании "Акрихин" Алексей Киселев-Романов. - Их принудительное применение создаст необоснованное преимущество для владельцев патентов, которые будут использовать их как инструмент недобросовестной конкуренции. От этого в первую очередь пострадают тысячи российских пациентов".
"В последнее время патентообладатели сопровождают почти все свои иски в суд о нарушении патентов заявлениями о введении предварительных обеспечительных мер против производителей воспроизведенных лекарств, - отмечает вице-президент Палаты патентных поверенных, президент российской национальной группы Международной федерации патентных поверенных (FICPI Russia) Алексей Залесов. - Это дает им колоссальное преимущество, так как они сразу получают от суда требуемый запрет, причем еще до рассмотрения дела по существу.
Далее можно затягивать судебные процессы, блокируя выпуск более доступных лекарств. И даже если в конце концов патентообладатель проиграет суд или Роспатент аннулирует вторичный патент после рассмотрения возражений против него (что бывает нередко), и обеспечительные меры будут в итоге отменены, то возместить убытки и упущенную выгоду российской компании доказать в суде нереально".
"Вечнозеленые" патенты защищают не инновации, а их владельцев от конкурентной борьбы, так как продлевают монопольное положение препарата на рынке, что, в свою очередь, негативно отражается на развитии отрасли и доступности лекарств для населения, - уверен руководитель отдела по защите интеллектуальной собственности компании "Герофарм" Павел Рыжков. - Отсутствие в законодательстве четких и однозначных критериев по оценке патентоспособности таких изобретений может привести к злоупотреблениям со стороны правообладателей "вечнозеленых" патентов, а требование о применении обеспечительных мер может использоваться как барьер для вывода на рынок любых воспроизведенных препаратов. Это может стать дополнительным сдерживающим фактором для добросовестных производителей".
"Кроме того, иностранные патентообладатели - это, как правило, не те фармкомпании, которые присутствуют в России и продают оригинальные лекарства, - продолжает Алексей Залесов. - В нашей стране обычно действуют их дочерние компании, не отвечающие по обязательствам иностранного патентообладателя.
Взыскивать убытки, нанесенные за счет временных обеспечительных мер, нужно будет именно с иностранного юридического лица, зачастую из недружественной юрисдикции. Но у него, как правило, нет материальных активов в России, а если патент аннулирован, то и он перестает быть активом. То есть у ответчика нет имущества в России, за счет которого можно возместить нанесенные им убытки. А исполнить решение российского суда о взыскании на территории европейской или иной недружественной страны, где есть имущество истца, сейчас невозможно, потому что Россия находится под санкциями этих стран".
Эксперты отмечают: угроза введения обеспечительных мер по спорам вокруг вторичных патентов может отпугнуть отечественные компании от разработки новых препаратов. Это затормозит инновации и снизит уровень конкуренции на рынке. А если эти меры были приняты ошибочно, производитель может понести непоправимый ущерб - потерять рыночные позиции, репутацию и деловых партнеров.
Вопрос введения обеспечительных мер не должен противоречить целям распоряжения правительства РФ N1495-р от 7 июня 2023 года, определяющего приоритеты развития фармотрасли, где задача борьбы с "озеленением" патентов определена как одна из ключевых.
А в конечном итоге основными пострадавшими от практики выдачи вторичных патентов и их необоснованной судебной защиты становятся пациенты, чье здоровье остается в заложниках у недобросовестных патентообладателей.