Методику отправят на утверждение в Технический комитет по стандартизации №295 "Медицинские материалы и процессы их производства". Эта организация разрабатывает стандарты и служит гарантом выпуска качественной продукции, отвечающей самым высоким требованиям. В ТК №295 входят представители Минпромторга РФ, Минздрава РФ, ведущие российские ученые, медики, производители, в том числе и директор НИИПТ ТГУ, доктор физико-математических наук, профессор Дмитрий Мерсон.
Скорость резорбции - ключевая характеристика материала, который используют при создании биорезорбируемых медицинских имплантатов. Такой имплантат, выполнив свою главную функцию, например, обеспечив сращивание костей, растворяется в организме человека и полностью выводится без какого-либо вреда для него.
"Он должен раствориться за какое-то конкретное время, причем это время будет разным для разных задач, которые пытается решить врач. Имплантат не должен раствориться слишком быстро, раньше, чем срастется кость, в то же время он не должен растворяться очень долго. Но единого стандарта по определению скорости резорбции в мире пока нет. Каждая научная группа, которая занимается созданием биорезорбируемых материалов, пользуется своей методикой, из-за чего скорость растворения одних и тех же материалов в зависимости от способа ее определения может отличаться более чем на два порядка, и это большая проблема, - рассказал старший научный сотрудник вуза Евгений Мерсон.
Чтобы решить эту проблему, в 2023 году тольяттинцы разработали программу по созданию двух стандартов: на биорезорбируемые металлические материалы и на методику определения скорости растворения таких материалов. И приступили к экспериментам.
"Очевидно, что наиболее корректные данные по скорости растворения могут быть получены только в ходе клинических исследований на людях. Однако, прежде чем перейти к таким испытаниям, материал обязательно должен пройти серию лабораторных доклинических испытаний in vitro и in vivo. Самый лучший вариант - in vivo, то есть на животных. Но когда мы разрабатываем сплавы, у нас может быть сотня разных вариантов в зависимости от состава, способов обработки и т.д. Проверять на животных их все экономически нецелесообразно, плюс, это нагрузки на медицинские учреждения - их не так много в стране, где такие испытания проводят. Есть еще этические моменты по отношению к животным. То есть необходим способ, позволяющий оценить скорость коррозии в условиях in vitro, причем непосредственно в материаловедческой лаборатории. И чтобы результаты этих испытаний соответствовали результатам исследования in vivo", - пояснил Евгений Мерсон.
После того, как материаловеды ТГУ обсудили проблему определения скорости резорбции материалов с коллегами из других организаций, к работе подключились специалисты Московского государственного медико-стоматологического университета имени А. И. Евдокимова (МГМСУ).
"Договорились, что мы проводим испытания нескольких сплавов у нас в лабораторных условиях (in vitro), а проверку адекватности (верификацию) наших данных на тех же материалах коллеги из Москвы проводят на животных (in vivo). И потом сравниваем результаты", - рассказал Евгений Мерсон.
Под эти испытания в структуре тольяттинского вуза была создана новая лаборатория - лаборатория коррозионных испытаний. Для ее работы сотрудники сами сконструировали, собрали и запустили новую установку для коррозионных испытаний биорезорбируемых магниевых сплавов. Сейчас в лаборатории идут испытания четырех магниевых сплавов в различных средах. Эти же сплавы, но уже на животных тестируют специалисты МГМСУ.