Сахарный диабет - одно из самых распространенных эндокринных заболеваний во всем мире. По данным Международной диабетической федерации, число пациентов с таким диагнозом в возрасте от 20 до79 лет в мире уже превысило 537 миллионов человек. В России, по данным Федерального регистра сахарного диабета, на диспансерном учете состоят более 4,9 миллиона человек с этим диагнозом, большинство из них - около 4,5 миллиона - с сахарным диабетом 2 типа. Ежегодно выявляется еще более 200 тысяч новых случаев заболевания. У таких пациентов риск развития опасных хронических заболеваний сердца и сосудов в 2-4 раза выше, чем в среднем в популяции.
По мнению экспертов, в реальности больных сахарным диабетом в стране в два раза больше, но многие даже не подозревают о своем диагнозе, поскольку на ранних этапах недуг не дает выраженных симптомов. Многие считают, что ухудшение самочувствия, чувство усталости, необъяснимый набор веса или, напротив, похудение вызваны возрастными изменениями или житейскими заботами. А тем временем заболевание ведет свою разрушительную работу. И если его не выявить и не лечить вовремя, состояние постепенно ухудшается, развиваются тяжелые осложнения.
Лечение требует пожизненного приема лекарств, снижающих уровень сахара в крови. Врачи назначают их индивидуально по критериям эффективности, безопасности и доступности для пациентов, ориентируясь на клинические рекомендации. Как правило, это несколько препаратов, которые позволяют надежно контролировать уровень сахара и предупреждать развитие осложнений.
Но в арсенале врачей-эндокринологов есть и комбинированные препараты, которые сочетают в себе свойства лекарств нескольких групп.
По мнению экспертов, комбинированная терапия заболевания обеспечивает дополнительные преимущества по долгосрочному удержанию гликемического контроля. Изменение терапии возможно на любом из этапов лечения, поэтому не следует придерживаться выжидательной тактики, а действовать "проактивно", т. е. на опережение.
В мае 2024 года российский фармпроизводитель завершил первое клиническое исследование уникального комбинированного препарата для лечения сахарного диабета 2 типа, в состав которого входят 2 соединения: ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) и тиазолидиндион. Проведенные исследования показали, что на фоне применения ингибитора ДПП-4 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, острым коронарным синдромом и нормальной функцией почек снижается статистика сердечно-сосудистых осложнений. Второй компонент снижает инсулинорезистентность - одну из основных причин возникновения и прогрессирования СД 2 типа. В исследованиях он также показал снижение сердечно-сосудистых рисков. В комбинации эти два компонента позволяют эффективно контролировать заболевание без значимых побочных эффектов.
Подготовка и проведение клинического исследования заняли два года. Оно было проспективным (то есть направленным на динамику в перспективе, когда пациенты начинали лечение и находились под наблюдением в течение шести месяцев), неинтервенционным (данные собирались путем наблюдения за показателями в условиях реальной клинической практики) и многоцентровым (были задействованы 52 медицинских центра в 31 российском городе). В общей сложности участие в нем приняли 1999 человек. Причем большинство пациентов имели высокий или очень высокий уровень сердечно-сосудистого риска, у более половины отмечалась артериальная гипертензия, нарушения липидного обмена и лишний вес, а у 20 процентов уже были диагностированы сердечные болезни.
В результате после 6 месяцев применения нового препарата более 80 процентов пациентов достигли индивидуального целевого показателя гликированного гемоглобина, который отражает уровень сахара в крови на протяжении последних трех месяцев. 94 процента из них решили остаться на терапии этим новым препаратом. Такой же процент врачей оценил ее как эффективную.
В ходе исследования удалось доказать, что при отсутствии противопоказаний новый препарат может быть назначен всем группам пациентов с данным заболевание, так как у него отмечен низкий риск возникновения гипогликемии - опасного состояния, при котором чрезмерно снижается уровень сахара в крови.
"Перед нами стояла цель оценить терапевтическую эффективность и безопасность применения новой фиксированной комбинации в реальной клинической практике, - рассказала директор Института диабета НМИЦ эндокринологии Минздрава РФ, академик РАН Марина Шестакова. - Результаты превзошли все наши ожидания. У пациентов достигался целевой уровень гликированного гемоглобина. Плюс контроль других характеризующих углеводный обмен показателей, веса, артериального давления и т.д. Появление таких инновационных препаратов с уникальной комбинацией крайне важно для пациентов, страдающих от сахарного диабета 2-го типа".
По словам пресс-службы "НИЖФАРМ", компания добилась сокращения сроков полной локализации этого уникального препарата, а обеспечение его коммерческой доступности на производственной площадке компании в Обнинске планируется уже в августе 2025 года.
"Сахарный диабет, как известно, опасен своими осложнениями, - отмечает заведующий отделением диабетической стопы Института диабета НМИЦ эндокринологии Минздрава РФ, доктор медицинских наук Гагик Галстян. - Своевременное выявление сахарного диабета, раннее и долгосрочное достижение цели по гликированному гемоглобину является неотъемлемым условием для снижения риска появления осложнений, а также для того, чтобы предотвратить стремительность их развития".