В фармацевтической отрасли общепринятым стандартом качества является GMP (Good Manufacturing Practice) - система норм и правил, которая гарантирует высокое качество лекарственных препаратов на всех этапах их жизненного цикла. GMP - комплексный подход, направленный на создание условий, при которых выпуск некачественного продукта становится невозможным. Важно понимать, что стандарты GMP могут иметь свою специфику в зависимости от страны, однако при ближайшем рассмотрении они схожи и имеют одинаковое происхождение. В международном смысле - например, в границах ЕАЭС - это позволяет гармонизировать регистрационные процедуры в тех случаях, когда производитель претендует на ведение экспортной деятельности. Для российского рынка соответствие стандартам GMP - это не только гарантия качества, но и эффективный механизм защиты от недобросовестной конкуренции.
Процесс контроля и обеспечения качества базируется на трех аспектах, тесно связанных между собой: на подготовке и квалификации кадрового персонала, обеспечении надлежащих условий производства и независимом контроле качества.
Несмотря на экономические вызовы, российская фармацевтическая отрасль продолжает соответствовать высоким стандартам качества, которые строго контролируются государством. Внедряется фармацевтическая система качества на всем протяжении производственного процесса - от разработки до поставки готовой продукции.
Такой подход позволяет охватить все этапы: отбор и одобрение поставщиков сырья, входной контроль, внутрипроизводственный контроль на линии, выпускающий контроль готовой продукции, текущее изучение стабильности препаратов на протяжении всего срока годности, а также регулярный мониторинг технологических сред, используемых в производстве.
Есть убеждение, что одного лишь контроля качества недостаточно, чтобы добиться выпуска эффективного препарата. Важно закладывать ответственный риск-ориентированный подход еще на этапе разработки, исследований, хранения сырья, взаимодействия с поставщиками и так далее. Философия непрерывного улучшения в этом отношении считается основным двигателем прогресса отечественной фармацевтической индустрии.
Контроль качества должен быть многогранным и включать в себя как внутренние аудиты, так и независимые проверки на различных этапах производства - от входного контроля сырья до контроля выпускаемой продукции. Это крайне объемная и емкая деятельность с точки зрения трудовых ресурсов, которая компенсируется доверием со стороны пациентов и врачебного сообщества, а также является залогом будущей безопасности препаратов.
Разумеется, строгим контролем качества все не ограничивается. Надежное и бесперебойное фармпроизводство - это еще и плод инженерно-технической мысли. Параметры производственной среды должны находиться под постоянным наблюдением, здесь используется оборудование, позволяющее контролировать различные характеристики, имеющие непосредственное влияние на выпуск продукции: температуру, влажность, давление и прочее. Все параметры тщательно фиксируются, причем таким образом, чтобы доступ к этому массиву данных мог быть обеспечен спустя месяцы или даже годы.
Локализация технико-технологических решений - еще один важный тренд, направленный на обеспечение гибкости и независимости производства. Отечественные компании стремятся создавать и внедрять собственные решения, не зависящие от импортных комплектующих и технологий. Эта система, охватывающая производственные, складские и лабораторные помещения, позволяет обеспечивать строгий контроль микроклимата. Можно привести в качестве примера нашу систему мониторинга климатических параметров технологических сред, которая полностью базируется на российских компонентах и ПО. Это собственная разработка, которой наш научно-производственный комплекс в Щелково пользуется около двух лет.
Несмотря на высокий уровень автоматизации, и врачи, и пациенты прекрасно понимают, что лекарства создают в первую очередь люди. Человеческий фактор нельзя исключить практически нигде, однако в фармотрасли его научились минимизировать, сводить к нулю.
Конечный продукт определяют кадры, и их подготовка становится одной из важнейших задач. Эта работа интересна еще и тем, что может иметь бизнес-эффект здесь и сейчас, а может быть нацелена на среднесрочную и долгосрочную перспективу.
Добиваться нужного результата во многом помогает институт наставничества. Благодаря ему развиваются компетенции действующих сотрудников, а также адаптируются и вовлекаются в рабочий процесс новички. Важно и сотрудничество с вузами, ссузами и школами, в том числе через программы стажировок. Так реализуются принципы дуальной системы обучения, сочетающей в себе теоретическую подготовку в учебном заведении с практикой на фармацевтическом предприятии. Такая система позволяет учащимся увидеть реальное производство, убедиться в востребованности профессии и проникнуться интересом к отрасли.