Препарат "Трикафта", разработчиком и производителем которого является американская фармацевтическая компания "Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед" ("Вертекс"), поставляется в нашу страну с 2021 года через единственного дистрибьютора - АО "Санофи Россия". Стоимость одной упаковки составляет примерно 20 тысяч долларов США, в год одному человеку необходимо 13 упаковок.
Когда аргентинская компания выпустила более дешевый аналог "Трикафты" - дженерик "Трилекса" стоимостью примерно 8 тысяч долларов за упаковку, то его дистрибьютор при планировании поставок в Россию обратился в "Вертекс" для заключения лицензионного договора. И получил отказ. Тогда суд выдал на "Трилексу" принудительную лицензию. В соответствии со статьей 1362 ГК РФ это допускается, если "изобретение или промышленный образец не используется либо недостаточно используется патентообладателем..., что приводит к недостаточному предложению на рынке".
По мнению юристов "Вертекс" и "Санофи", данная формулировка не соответствует принципам правовой определенности, поскольку не содержит критериев "недостаточности". А если принудительная лицензия фактически лишает интеллектуальную собственность надлежащей правовой защиты, то тем самым делает нерентабельными инвестиции в данную сферу и в конечном итоге ставит под угрозу поиск новых методов лечения. Но если принудительные лицензии признаны мировым сообществом, то они должны выдаваться на определенный срок, под обязательства и на тот объем рынка, который не может освоить правообладатель.
В свою очередь, представители органов власти, принявших и подписавших оспоренный нормативный акт, подчеркнули, что принудительная лицензия (ПЛ) - это в первую очередь способ повышения обеспеченности граждан РФ отдельными лекарственными препаратами, доступ к которым для нашей страны может быть ограничен в том числе в рамках санкционного давления. К тому же ПЛ выдается не бесплатно, и в данном случае продавец дженерика обязан отчислять в пользу "Вертекс" и "Санофи" три процента от стоимости своего товара, проданного на российском рынке.
Черту под обсуждением подвел полномочный представитель правительства РФ в КС РФ Михаил Барщевский, который отметил, что "Вертекс" и "Санофи" могли бы защитить свою интеллектуальную собственность, если бы согласились на лицензионный договор - на своих условиях.
Судьи КС РФ еще раз изучат доводы сторон в закрытом режиме, о дате провозглашения решения будет объявлено дополнительно.