Согласно новому закону, будет введена единая форма информационного листка, где должны быть указаны все необходимые сведения о проводимом исследовании, а также должно быть письменное согласие пациента на участие в нем. Документ может быть оформлен как на бумажном носителе, так и в виде электронного документа.
Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
Как пояснил зампред Комитета Госдумы по экономической политике Станислав Наумов, в настоящее время около пяти тысяч человек участвуют в клинических исследованиях в более чем десяти ведущих учрежденях здравоохранения. При этом иностранные фармкомпании прекратили проведение исследований своих препаратов.
Заместитель председателя Комитета по бюджету и налогам Каплан Панеш напомнил в комментарии "РГ", что развитие медицинской науки и обеспечение доступности современных лекарств невозможны без проведения клинических исследований.
"При этом абсолютным приоритетом должна оставаться защита прав, достоинства и здоровья граждан, которые соглашаются в них участвовать, - заявил депутат. - Новый закон вносит необходимую ясность и строгий порядок в процесс получения добровольного информированного согласия".
По его оценке, единая форма информационного листка, содержащего все существенные условия, позволяет пациенту получить полную и четкую информацию о предстоящем исследовании, его возможных рисках и преимуществах. "Предоставление возможности выбора между бумажным и электронным документом соответствует современным цифровым реалиям и делает процедуру более удобной", - добавил Панеш.
В целом это важная законодательная гарантия, которая укрепляет доверие между пациентом, исследователем и медицинским сообществом в целом, резюмировал парламентарий.