Пять лет назад по инициативе Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) и фармацевтических инспекторатов стран ЕАЭС была создана Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП). За это время она превратилась в центр передовых отраслевых компетенций, работающий на всем пространстве Союза. О том, как изменилась логика подготовки кадров, "РГ" рассказали президент ЕАНП, директор ГИЛС и НП Владислав Шестаков и исполнительный директор академии, д. ф. н., профессор Ирина Спичак.
Владислав Николаевич, почему фокус внимания регулятора и отрасли сместился в сторону дополнительного профессионального образования?
Владислав Шестаков: Еще 10 лет назад, когда ГИЛС и НП только начал формироваться в ту структуру, которой он является сегодня, одной из первых приоритетных для нас задач стала разработка программы подготовки GMP-инспекторов. Это обучение должно было быть не только теоретической, но и практико-ориентированной направленности. И уже тогда было понимание, что наши компетенции как инспектората должны быть в разы выше, чем у тех, кого мы проверяем, а это в том числе и самые передовые фармпредприятия по всему миру. Так внутри нашего института появился образовательный отдел, из которого в дальнейшем выросла идея создания ЕАНП, так как вскоре стало очевидно, что обучать необходимо не только инспекторат, но и всю отрасль, и делать это в том числе в рамках ЕАЭС для гармонизации стандартов и подходов.
Сегодня же, по данным различных опросов, дефицит квалифицированных специалистов на фармпроизводстве достигает 30 процентов. При этом отрасль совершила заметный технологический рывок. Фармпроизводство - высокотехнологичный комплекс, и знания необходимо постоянно поддерживать актуальными, не забывая о темпах обновления регуляторных требований и подходов. Постоянно развивающаяся система качества на предприятиях нуждается в непрерывном обновлении знаний и компетенций персонала, эту задачу необходимо решать на постоянной основе. Кроме того, перед отраслью стоят вызовы по созданию новых субстанций, выпуску высокотехнологичных препаратов, цифровизации производств.
Ирина Владимировна, почему сегодня уже недостаточно разовых курсов повышения квалификации?
Ирина Спичак: Традиционная система ДПО долгие годы строилась на эпизодических курсах. Сегодня этого недостаточно: фармацевтика развивается так стремительно, что знания, полученные полгода назад, уже могут требовать актуализации. Мы перешли к непрерывному профессиональному развитию и компетентностному подходу - не просто передаём знания, а формируем профессиональные компетенции для решения конкретных производственных задач. Программы ориентированы на практику и рассчитаны на специалистов разного уровня: от инженеров и технологов до топ-менеджеров. Наша цель - помогать профессионалам оставаться востребованными в быстро меняющейся среде.
Как выстроена система обучения в академии?
Ирина Спичак: Обучение в академии строится по образовательным траекториям. Это наборы программ, объединенных общей тематикой, с поэтапным наращиванием компетенций. Основные траектории охватывают ключевые направления фармотрасли: надлежащие практики (GMP, GDP, GEP), биофармацевтику, разработку и регистрацию лекарственных средств, цифровизацию и ИИ в GMP, бизнес-администрирование в фарминдустрии. Например, траектория подготовки аудиторов фармпредприятий включает 25 программ по 5 уровням - от основ GMP до управления аудиторской службой. Для продвинутого и экспертного уровней в этой траектории работает "Практическая школа аудиторов". Это двухгодичный курс, где слушатели разбирают реальные кейсы, участвуют в деловых играх и проходят тренинг "Аудит на производственной площадке" - стажировку на действующем фармпредприятии. Участники осматривают производственные зоны, проверяют документацию системы качества, выявляют несоответствия и разрабатывают план корректирующих действий. Лекторы - ведущие эксперты-практики с международным опытом. Обучение можно начать с любого этапа в зависимости от текущего уровня подготовки.
За пять лет академией разработано более 300 программ повышения квалификации для специалистов, уже имеющих высшее или среднее профессиональное образование. До 60 процентов учебного времени - практические кейсы, деловые игры, тренинги на реальных производственных ситуациях. С сентября стартует программа по высокотехнологичным лекарственным препаратам (ВТЛП), в этом году открываем Школу валидаторов.
Как вы решаете проблему разрыва между теорией и практикой?
Владислав Шестаков: Разрыв между академическим знанием и реальными производственными процессами - проблема всех высокотехнологичных отраслей. В фармацевтике цена этого разрыва особенно высока. Пять лет назад мы в ГИЛС и НП разработали "Виртуальный фармацевтический завод". Сегодня это проверенный инструмент, который используется в профильных вузах и на производствах.
Ирина Спичак: Когда мы начинали, VR в образовании воспринимался как игрушка. Сегодня это рабочий инструмент, который дает практические навыки, не допуская человека на реальное производство. Он погружается в среду, где может безопасно ошибаться, анализировать последствия, вырабатывать решения. Это другой уровень освоения профессии: не просто знание правил, а навык действия.
Какие еще проекты академии востребованы в отрасли?
Ирина Спичак: Конкурс "GxP-Профи" - механизм выявления и тиражирования отраслевых инноваций в области качества фармпредприятия. За пять лет 120 компаний представили более 140 проектов, экономический эффект от внедрения превысил 1,2 миллиарда рублей. С практиками ознакомились более 12 тысяч специалистов. Конкурс позволяет масштабировать лучшие решения без дополнительных издержек. Одновременно конкурс "GxP-Профи" стал важным инструментом формирования инновационной среды, совершенствования подходов к качеству в фармацевтической отрасли России и государств ЕАЭС.
Владислав Шестаков: Отдельно хочу отметить студенческий фестиваль "GxP-Фест" - на нем студенты со всей России взаимодействуют с регуляторами и топ-менеджерами компаний. Это востребованный в ЕАЭС формат. За пять лет участие в нем приняли более 10 тысяч студентов из 103 вузов России, ЕАЭС и других стран. Более 1500 студентов получили приглашения на стажировку и трудоустройство в отрасли. Мы повышаем престиж работы в отрасли, привлекаем и удерживаем талантливую молодежь.
Что вы считаете основными результатами работы академии за пять лет?
Ирина Спичак: Мы настроили систему ДПО, которая учитывает перспективные потребности отрасли, - запускаем программы под компетенции, которые будут востребованы через три-пять лет.
Это важно на фоне глобальных трендов: демографический сдвиг, биотехнологическая революция, цифровая трансформация. Мы готовим специалистов к профессиям, которые только появляются. Академия стала площадкой, где регуляторы, бизнес, наука и образование могут вместе решать актуальные задачи отрасли.
Владислав Шестаков: Академия строит интеллектуальный каркас будущего, в котором способность быстро учиться и адаптироваться становится главным конкурентным преимуществом российской и евразийской фармацевтики. Она помогает отечественным предприятиям соответствовать поставленным перед ними задачам и новым вызовам. От эффективности этой работы в конечном итоге зависит качество лекарств в нашей стране и то, как успешно будет развиваться отрасль.