Какие механизмы правовой охраны интеллектуальных прав сегодня помогают российской фармацевтической промышленности, а какие, напротив, служат барьером для развития отечественного производства? Эти вопросы обсуждались на сессии "Актуальные вопросы охраны и ограничения интеллектуальных прав в стратегических отраслях экономики в условиях достижения технологического лидерства". В своем выступлении Петр Белый коснулся одной из самых наболевших тем для профессионального сообщества - патентного права.
Эксперт напомнил, что еще в недавнем прошлом россияне десятилетиями привыкали лечиться иностранными препаратами, а государство было вынуждено создавать условия для появления на рынке современных зарубежных лекарств. Поэтому все инструменты правового регулирования были заточены на то, чтобы иностранный правообладатель чувствовал себя уверенно и не сомневался в эффективности защиты интеллектуальных прав в РФ. С одной стороны, это, безусловно, благо: сегодня в стране выстроена работающая как часы патентная система, которой теперь уже активно пользуется отечественная фармацевтика, чтобы появлялись запатентованные и надежно охраняемые собственные высококлассные продукты.
Однако за годы доминирования на российском рынке компаний Биг фармы ("Большая фарма" - от английского Big Pharma - условное название группы транснациональных компаний, которые играют ключевую роль в глобальной медицинской индустрии) сформировались различные механизмы лоббирования и создания преференций для правообладателей. В итоге сегодня после массового ухода западных фармпроизводителей из страны сложилась парадоксальная ситуация. По сравнению с 2021 годом количество международных многоцентровых клинических исследований в РФ упало почти в 20 раз. А значит, новая зарубежная терапия в ближайшие годы в страну не придет: без проведения клинических исследований это невозможно. При этом патентная активность иностранных заявителей сохраняется.
Да, выход есть: если изобретение с момента выдачи патента не используется патентообладателем в течение четырех лет, закон дает право любому желающему обратиться в суд, чтобы получить принудительную лицензию. Но оправдан ли такой срок для фармацевтики - особенно в условиях, когда речь идет о жизненно важном препарате, который отсутствует на рынке и стал недоступен пациентам? Кроме того, не следует забывать, что запуску лекарств в массовое производство предшествует длительный период проведения клинических исследований и регистрация препарата. И механизма ускорения доступа к такой терапии пока нет. Юридический казус заключается еще и в том, что четырехлетний срок исчисляется не со дня выдачи самого раннего патента на изобретение, а с момента выдачи любого патента, относящегося к продукту. То есть, подавая новые заявки и получая по ним дополнительные патенты, правообладатель может продлевать этот срок сколь угодно долго - хоть 20 лет. И если за незаконное использование патентов российским законодательством предусмотрена ответственность - и административная, и даже уголовная, то за незаконную монополизацию рынка ответственности нет.
На форуме отмечалось, что со злоупотреблением патентным правом столкнулись многие отечественные фармкомпании.
"Один из мировых фармгигантов зарегистрировал у нас в стране патент на обезболивающий пластырь. В 2010 году патент в государствах Европы упал, а у нас продолжал бы действовать до 2030-го, если бы мы не вмешались и через суды не добились какой-то определенности", - поделился опытом руководитель ФГУП "Московский эндокринный завод" Михаил Фонарев.
По мнению экспертов, именно общественная система контроля в виде публичного иска, возражения против действия "вечнозеленого" патента либо мнения третьего лица, которое подается в профильное ведомство в ходе экспертизы, сегодня является наиболее эффективной мировой практикой защиты интересов пациентов.
"Аннулирование "слабых" патентов, имеющих пороки патентоспособности, - прямой интерес любого государства, - подчеркнул Петр Белый. - Ведь в отсутствие таких искусственно созданных патентных ограничений препарат будет стоить в разы дешевле, не создавая неоправданную нагрузку на бюджет страны и кошелек пациента".
В ходе дискуссии отмечалось, что отечественные фармпроизводители сегодня готовы обеспечить россиян эффективной терапией и воспроизвести западные новинки. Но для этого необходимо создать правовые условия, устранив имеющийся перекос.
Важным шагом по формированию более прогнозируемых правил инвестиций в инновации, а также снижению правовой неопределенности для производителей стало подписанное в рамках форума соглашение между фармкомпанией "Промомед" и Московским государственным юридическим университетом им. Кутафина (МГЮА). Речь идет о совместной работе в сфере правового регулирования обращения лекарств и разработке предложений, балансирующих интересы отечественных разработчиков, производителей и патентообладателей.