Ценность и цена
Каждый инвестированный в фармацевтику рубль возвращается мультипликатором добавленной стоимости и высокопроизводительных рабочих мест, заявила директор департамента стратегического планирования и координации национального проекта "Эффективная и конкурентная экономика" Минэкономразвития РФ Олеся Вейнблат.
Если обеспечить пациента новым прорывным лекарством, как только оно появилось на рынке, можно избежать тяжелых осложнений, инвалидизации, утраты трудоспособности. Человек сможет жить активной жизнью, работать, строить семью, заниматься любимыми увлечениями. Так фармацевтическая технология внесет вклад не только в увеличение продолжительности жизни, повышение ее качества, но и в улучшение показателей производительности труда, развитие культуры и науки, сохранение семейных ценностей.
"Вложение средств в разработку и исследования дает синергетический эффект и формирует экспортный потенциал страны, - подчеркнула Олеся Вейнблат. - Поэтому сейчас в приоритете переход от простого импортозамещения лекарства-копии (дженерика) к созданию оригинальных инновационных молекул, биотехнологий и персонализированных препаратов".
Представители российской фарминдустрии заверили, что к переходу готовы. Но ни разработка, ни даже регистрация инновационного лекарства не означают, что пациенты тут же получат его. Проходит несколько лет, прежде чем государство одобрит его для широкого применения и финансово обеспечит его доступность. Основной барьер - регуляторные ограничения.
Фармпроизводители предложили сократить путь новых лекарств к пациентам и предусмотреть гибкие механизмы их погружения в систему лекарственного возмещения, принимая во внимание не только фармакоэкономическую оценку, а весь потенциал: терапевтический, социальный и экономический. Они настроены снижать цену на прорывные лекарства по мере увеличения объема их закупок.
Регуляторы открыты к диалогу
"Совместно с Минздравом РФ мы готовы активно участвовать в этой дискуссии. На нашей стороне, то есть до получения регистрационного удостоверения, мы пытаемся сделать все возможное для поддержки инноваций", - заявила заместитель министра промышленности и торговли России Екатерина Приезжева.
Она отметила, что дженерики и инновационные препараты - не взаимозаменяемые лекарства, тут нужен баланс по цене и доступности.
Людям, принимающим решения по включению в практику здравоохранения тех или иных средств терапии, приходится одновременно решать много задач, сформулировал позицию регулятора министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко. Необходимо все тщательно взвешивать, сопоставлять цену, эффект, понимать, как все это влияет на население. При этом безопасность пациентов - приоритет при любых изменениях регуляторики, и участникам отрасли тоже стоит это учитывать, акцентировал внимание глава Министерства здравоохранения Российской Федерации.
При этом не следует забывать о принципе равенства прав всех участников процесса.
"Наши научные подходы к регуляторике начали копировать ведущие страны, - отметил Михаил Мурашко. - Значит, мы идем правильной дорогой и умеем выбирать те направления, где скорость и безопасность сопоставимы".
О правильности такого подхода говорит и ответная реакция граждан. "Количество обращений по вопросам нехватки лекарств с каждым годом становится все меньше. Поскольку мы выдаем препараты по МНН, можем четко сказать, что все наши пациенты полностью обеспечены лекарствами", - сказала руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова.
Что стимулирует инновации
Минздрав не находится в каком-то собственном измерении, где не слышит рынок и не понимает основных запросов, заявил Михаил Мурашко. В качестве примера успешного диалога с индустрией он назвал недавние изменения законодательства в области вывода на рынок радиофармпрепаратов, клеточных технологий, ряда орфанных лекарств. Государство предоставляет преференции российским компаниям, развивает иные меры поддержки.
Одна из них - "второй лишний". Этот механизм в закупках стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) вводится с 1 июля 2026 года и даст преференции препаратам, полностью произведенным в странах ЕАЭС. Если на торги поступило несколько заявок, заказчик обязан выбрать ту, в которой предложено локализованное по полному циклу лекарство, включая синтез молекулы действующего вещества. Судя по дискуссии на форуме, отрасль ждет этого с тревогой.
Производить лекарства по полному циклу в России сложно не из-за того, что выпускать фармсубстанции невыгодно, пояснили представители фармпромышленности. А потому, что слабо развита малотоннажная химия, не хватает мощностей для нужд фарминдустрии и квалифицированных кадров, способных синтезировать действующие вещества.
Ситуация в производстве биотехнологических препаратов намного лучше - там реально локализован полный цикл, рассказал руководитель одной из отечественных биотехнологических компаний. В химическом синтезе гораздо больше стадий, и производителей там можно пересчитать по пальцам. Мощности их заняты под проекты с крупными игроками из других отраслей, а фарма со своими небольшими объемами "не вписывается в их производственную программу".
Если в России будет развиваться производство субстанций, возникнет много разных комплементарных производств, в том числе малых молекул, появятся свободные мощности, сделал прогноз эксперт. Без собственных фармсубстанций развивать инновации и экспорт сложно.
Но часа Х по старту "второго лишнего" с тревогой ждут даже те фармпроизводители, которые производят свою фармсубстанцию. Ведь мало ее иметь, надо еще доказать евразийское происхождение всех ее компонентов в системе прослеживаемости. Но поставщики сырья не торопятся подключиться к ней и передавать сведения. Фармпроизводители предоставили Минпромторгу России перечень компаний, у которых они приобретают сырье. Теперь с ними связываются сотрудники региональных министерств промышленности и убеждают принять участие в информационной системе, рассказал директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин.
"В конце прошлого года мы завершили двухлетнюю работу по сбору данных о потребностях абсолютного большинства производителей. Совместно собрали около 500 уникальных позиций сырья для производства субстанций, около 350 позиций для вспомогательных веществ и производных, из которых делаются готовые лекарства", - сообщил Дмитрий Галкин.
Собранные сведения были переданы кураторам национальных проектов "Новые материалы и химия" и "Биоэкономика", чтобы они распространили на эти продукты свои меры поддержки. Сейчас Минпромторг России актуализирует этот список.
По итогам 2025 года Российская Федерация потратила 1,7 триллиона рублей на закупку иностранных препаратов, из которых 500 миллиардов - на оригинальные препараты, а 1,2 триллиона - на дженерики, многие из которых производят и российские заводы. В результате реализации принципа "второй лишний" расстановка сил в 2026 году в сфере закупок должна измениться. Этот же подход можно было бы адаптировать и для розничного звена, что способствовало бы оздоровлению рынка, а деньги бы не уходили за рубеж.
Права и злоупотребления
Двигатель инноваций - патентное право. Патент гарантирует разработчику возврат инвестиций в разработку лекарства. Однако злоупотребление патентами ведет к монополизации рынка и может прямо затрагивать конституционные и международно признаваемые интересы общества в охране здоровья, констатировала врио директора департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения России Валерия Гульшина.
Задача государства - выбрать такую конструкцию прав и ограничений, которая не будет разрушать стимулы к разработке, но будет оставлять эффективные инструменты реагирования на дефицит, злоупотребление патентами или задерживание конкуренции, а также на кризисы, которые возникают в общественном здравоохранении, сформулировала она. В российском законодательстве есть все механизмы защиты прав добросовестных патентообладателей, включая несколько уровней реагирования на недобросовестную реализацию исключительных прав.
По словам Валерии Гульшиной, правоприменительная практика должна помочь отделить добросовестную монетизацию инноваций от стратегий, в которых исключительное право используется как искусственное поддержание дефицита, блокирование основ дженерического выхода и навязывание цен в обход антимонопольного контроля.