Это следует из постановления правительства РФ № 974 от 3 августа 2026 года, согласно которому вступление в действие нескольких пунктов действующих правил, касающихся регистрации медицинских изделий, переносится с 1 сентября 2026-го на 1 сентября 2027-го.
Это важное решение для организаций, которые проводят клинические исследования своих продуктов - необходимое условие для проведения регистрации и допуска на рынок. Теперь у них есть дополнительное время - до сентября 2027 года, чтобы закончить испытания, привести свою деятельность в соответствие с новыми нормативами и проинформировать об этом Росздравнадзор.
Также до этой даты иностранным компаниям разрешено либо назначить своего официального представителя в России, либо актуализировать имеющиеся данные о нем в регистрационных документах. Наша страна хоть и развивает собственное производство медтехники, все еще по многим направлениям зависит от импортных поставок.
Напомним, что сами новые правила регистрации медтехники заработали в марте 2025 года. Основным нововведением стал переход на реестровый формат выдачи регистрационных удостоверений вместо прежних бумажных вариантов. Для отдельных норм правительство изначально установило адаптационный период.
Решение о переносе сроков было принято в том числе с учетом пожеланий участников отрасли. В пояснительной записке к документу отмечается, что зарубежные производители не всегда успевают привести свою деятельность в соответствие с вновь установленным порядком, одна из причин - они сталкиваются с трудностями при подготовке бумаг, подтверждающих полномочия их представителей в России. Между тем наличие такого представителя остается обязательным условием - через него ведется диалог с контролирующими органами, отслеживается безопасность продукции и выполняются пострегистрационные требования.