Документы на регистрацию в Минздрав "Вектор" подал сразу по окончании первых двух фаз клинических исследований на добровольцах в начале сентября. "Завершение процедуры регистрации вакцины "Эпиваккорона" планируется к 15 октября 2020 года", - говорится в сообщении Роспотребнадзора.
Сразу же после регистрации - в соответствии с ее условиями - производитель приступит к проведению пострегистрационных клинических исследований на широком круге добровольцев. Такой порядок определен принятым в апреле постановлением правительства (№441), разрешившим регистрировать и вводить в оборот лекарства и вакцины в ускоренном режиме в связи с чрезвычайными обстоятельствами (эпидемией). Причем, как отмечают в ведомстве, в клинических исследованиях после регистрации примут участие также добровольцы старше 60 лет.
Ранее по той же схеме была зарегистрирована вакцина, разработанная в НИЦЭМ имени Гамалеи, которая сейчас проходит пострегистрационные испытания.
В дальнейшем "Вектор" планирует самостоятельно выпускать вакцину на своей производственной площадке с соблюдением международных требований производственной практики GMP.
"Промышленный выпуск вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 "Эпиваккорона" будет осуществляться на производственной площадке ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, имеющей сертификат соответствия GMP и сертификат соответствия системы качества требованиям ISO 9001:2015 (TUF NORD CERT)", - говорится в сообщении Роспотребнадзора.
