Новости

24.10.2006 03:00
Рубрика: Общество

Комиссар для таблеток

Росздравнадзор предлагает ввести персональную ответственность производителя за попадание лекарственных средств в сферу обращения

Росздравнадзором подготовлен административный регламент. Суть его в том, что у каждого производителя должен быть человек, отвечающий за попадание лекарственных средств в сферу обращения. Именно на него возлагается персональная ответственность за качество и подлинность препарата. Но пока производители более чем сдержанно относятся к этому возможному нововведению, не желая брать на себя дополнительные обязанности.

Трудность контроля заключается в том, что производители часто находятся за пределами территории РФ. И большинство таких компаний в России не имеют своих представительств. И выяснить информацию о той или иной партии крайне затруднительно. И потому практически никто не отвечает за то, является ли тот или другой препарат подлинным. Для того же, чтобы проследить весь путь лекарства от предприятия до прилавка, должна существовать единая схема сопровождения партии документами. Однако появление большого числа фирм-однодневок делает эту задачу трудноразрешимой. А чтобы выявить подделку, приходится проводить дорогостоящие анализы.

В 2005 году в России рынок фармакологической продукции превысил 170 миллиардов рублей. Сумма весьма солидная. Однако немалая его часть падает на фальсифицированные и контрафактные лекарства. Вот только какая? Этот вопрос вызывает большие споры. Ведь речь идет не просто о цифрах, а о том, чтобы представлять масштабы явления. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), доля лекарственных фальсификатов в нашей стране доходит до 12 процентов. Во время парламентских слушаний называли цифру 20 процентов. А вот некоторые эксперты оценивают объем подделок от 20 и аж до 60 процентов! В то же время, по данным Росздравнадзора, выявлено фальсификата лишь 0,1 процента от общего оборота лекарственных средств. Хотя ведомство признает, что таких лекарств на нашем рынке доходит до 10-12 процентов.

С чем связан такой разброд в данных? Сегодня их оценка происходит крайне субъективно, каких-то серьезных исследований, разработанных методик не существует. Причем не только в России, нет выверенной статистики и в других странах. Дело доходит до курьезов. В своих цифрах ВОЗ ссылается на данные американского федерального агентства по лекарствам. А когда стали выяснять, откуда у американцев появилась эта статистика, то оказалось, что она взята из докладов ВОЗ. Но в любом случае, согласно информации МВД, имеет место рост фальсифицированных препаратов.

Причины и следствия

Существует целый ряд причин, вызывающих рост лекарственных подделок. Сегодня лицензии на поставку лекарств в России имеют 2,5 тысячи оптовых компаний. И многие их них - это фирмы-однодневки. Такая ситуация возможна потому, что получить лицензию на этот вид деятельности у нас весьма просто. А это позволяет создавать многочисленные промежуточные звенья на пути медикаментов от производителя к покупателю. Понятно, что проконтролировать такое число поставщиков практически невозможно. Для примера: во Франции таких дистрибьюторных компаний всего 4, в Англии - 3.

В России слаб контроль за оптовыми поставками лекарств. Но и в розничной торговле он не лучше. Сегодня на рынке работают 19 тысяч аптек и 50 тысяч аптечных киосков. И именно через эту торговую сеть и попадают фальсификаты к потребителям. И, как говорит президент ТПП Евгений Примаков, эти учреждения должны постоянно находиться под дамокловым мечом немедленного отзыва лицензии, если они станут продавать контрафактные или фальсифицированные препараты.

Правовой вакуум

Однако пока в законодательстве России не предусмотрена ответственность за выпуск, хранение и распространение лекарственных подделок. Сейчас за этот вид правонарушений привлекают по другим статьям УК. Но доказать, используя эти статьи, преступный умысел в этой сфере, часто бывает затруднительно.

Еще одна причина появления в таком количестве фальсификата - это слабое участие отечественных производителей в борьбе с ними. Хотя их наличие прямой наводкой бьет по интересам таких компаний. Тому, что наши фирмы уделяют этому явлению недостаточное внимание, есть свое объяснение. За 13 последних лет в России не запатентовано ни одного нового лекарственного препарата. На рынке сегодня не существует реальной конкуренции, производство монополизировано несколькими крупными игроками при постоянном росте импорта. А по имеющимся данным, до 25 процентов завоза лекарств из-за границы как раз и приходится на фальсификат и контрафакт.

Обходные пути

Впервые фальсифицированное лекарство в России было выявлено в 1998 году. Тогда государство и начало задумываться над тем, как поставить заслон их проникновению на рынок. По словам руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) Рамила Хабриева, сегодня можно говорить о том, что такая система в целом существует. Контроль осуществляется путем сертификации, оценки соответствия как выпускаемой продукции, так и поставляемой в аптечную сеть лекарственных препаратов. Причем такая практика существенно отличается от зарубежной, там качество лекарств обеспечивается за счет соблюдения принятых стандартов на производстве. И никаких дальнейших проверок не осуществляется. И, по мнению Рамила Хабриева, на нынешнем этапе в России целесообразно сохранить действующий порядок.

На Западе сам факт обнаружения поддельных лекарств является основанием для прекращения деятельности такой организации. В России отзыв лицензии происходит по решению суда. А оно может состояться через довольно длительный промежуток времени.

Утром лекарство, вечером контрафакт

Сегодня 80 процентов российских лекарств производятся из китайских и индийских субстанций, так как они в 3 раза дешевле. Немалая доля этой продукции имеет ложную информацию, что позволяет обходить запреты на ее применение. Субстанции с просроченными сроками годности завозятся в Россию, здесь легализуются и на упаковках ставится срок годности до 5 лет. Если ввести сертификацию и маркировку субстанций, это затруднит ее ввоз недобросовестными поставщиками, считают эксперты.

Заслоном на пути контрафакта теоретически может стать анализ лекарственных препаратов. Однако это и сложно, и дорого. Определение факта подделки занимает от 1 до 5 месяцев. А сам процесс имеет высокую трудоемкость. К тому же это дополнительные финансовые затраты производителей, которые переносят их на покупателей.

Очень важно добиться, чтобы фирма-производитель или поставщик - российский или зарубежный - несли бы юридическую ответственность в России за качество препарата, Если это случится, то объем подделок может существенно сократиться.

Общество Здоровье Правительство Росздравнадзор Реформа здравоохранения