Обязательная сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия. Это означает, что поставщик лекарств принимает на себя всю полноту ответственности. Что произойдет на рынке, как это повлияет на импорт медикаментов? По просьбе "РГ" ситуацию прояснил заместитель министра промышленности и энергетики РФ Андрей Реус.
Российская газета | Андрей Георгиевич, зачем понадобилось менять процедуру оформления? И как это отразится на потребителях?
Андрей Реус | Люди должны быть уверены, что покупают безопасные и качественные лекарства. Получить официальное подтверждение этому можно двумя способами - с помощью сертификации и декларирования соответствия. В чем различие? При сертификации изготовитель лекарств или продавец обращается в специализированную организацию, которая, выдавая сертификат, берет на себя часть ответственности за качество товара.
При декларировании поставщик лекарств принимает на себя всю полноту ответственности, которая в этом случае не "размывается".
Декларирование соответствия во всем мире считается более прогрессивной формой подтверждения качества медицинских препаратов.
Этот метод широко применяется в зарубежной практике, например в странах ЕС, где государство и общество традиционно пристрастно относятся к вопросам здоровья населения и безопасности лекарств. С введением декларирования соответствия Россия тоже поднимает планку безопасности по защите отечественного рынка от недоброкачественных и фальсифицированных медикаментов.
РГ | Кстати, в Федеральной таможенной службе как раз больше всего беспокоятся, что бизнес не готов работать по новым правилам. Кроме того, в организации процедуры контроля много межведомственной неразберихи. Так ли это?
Реус | Для создания полноценной системы безопасности лекарств нужна четкая и слаженная работа всех заинтересованных ведомств - Минпромэнерго России, Минздравсоцразвития России, Росздравнадзора, Ростехрегулирования, ФТС России. В конце концов гражданам безразлично, какое из ведомств, не сработав должным образом, поставило под сомнение реализацию всего проекта.
Уже проведены совместные консультации и совещания руководителей и специалистов этих пяти ведомств, отработаны все вопросы взаимодействия. Создана необходимая нормативно-правовая база. Специалисты минпромэнерго подготовили подробные методические рекомендации для участников рынка. На сайте www.gost.ru опубликована подробная информация, содержащая ответы на различные "горячие" вопросы. Органам по сертификации поставлены задачи по организации оперативной регистрации деклараций.
Что касается бизнеса, то для обеспечения плавного и постепенного перехода на новые правила с 1 января 2007 года предполагается ввести переходный период. Что это такое? С начала года изготовители и продавцы получат право самостоятельно выбирать форму подтверждения соответствия: декларирование соответствия или сертификацию. Такой порядок сохранится до 1 апреля 2007 года. Считаю, что этого времени участникам рынка вполне достаточно, чтобы понять все преимущества новой формы декларирования и преодолеть определенный психологический барьер.
РГ | И все-таки некоторые эксперты продолжают настаивать, что новая процедура декларирования плохо продумана, следовательно, поставит барьеры на пути лекарств.
Реус | Никаких проблем для участников российского лекарственного рынка введение декларирования соответствия не создает. Напомню, что декларирование товаров - не новая для нас форма подтверждения соответствия. Она применяется в России начиная с 1999 года, когда были утверждены форма декларации о соответствии, порядок ее принятия и перечень продукции, подлежащей декларированию. С тех пор перечень товаров, которые можно декларировать, неоднократно дополнялся. А с 1 января 2007 года в этот перечень включены и лекарства. Смогут ли поставщики быстро адаптироваться к новой процедуре? Считаю, что да. Можно сказать, что декларирование - не такая "жесткая" форма контроля, как сертификация, хотя и предполагает большую самостоятельность и ответственность изготовителей и продавцов за качество лекарств.
РГ | И какова эта процедура?
Реус | Декларация принимается самим производителем на основании собственных доказательств и испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории. Делается это либо на основании сертификата соответствия на производство, либо на основании Системы сертификации ГОСТ Р., которая принята в России. Регистрируется этот документ специальным органом по сертификации, в сферу государственной аккредитации которого включены лекарственные средства. Декларация считается зарегистрированной с даты ее внесения в официальный реестр этого органа по сертификации и имеет юридическую силу на всей территории России. В случае выявления органом государственного надзора, функции которого выполняет Росздравнадзор, малейшего несоответствия лекарственного препарата установленным требованиям декларант в трехдневный срок уведомляет орган по сертификации, проводивший регистрацию, о прекращении действия декларации.
РГ | Как-то расплывчато звучит - "собственные доказательства". Что это означает?
Реус | В качестве "собственных доказательств" компания использует такие убедительные документы, как паспорт производителя (для отечественных препаратов) или сертификат качества фирмы (для зарубежных), документ, подтверждающий происхождение лекарства, протоколы контрольных испытаний лекарств, сертификаты на сырье и материалы, используемые при производстве лекарственного средства, и многое другое. Срок действия декларации устанавливается самим декларантом, однако он не должен превышать срока годности препарата. По требованию покупателя продавец обязан предоставить декларацию, подтверждающую соответствие продукции установленным требованиям.