Поделиться
"Моя сестра, которой еще нет и 45 лет, страдает онкологическим заболеванием крови - хроническим лимфолейкозом. Выяснилось это около года назад. Сестре было предоставлено современное бесплатное лечение, которое быстро поставило ее на ноги. Сейчас моя сестра чувствует себя здоровой. Она вновь работает, гуляет с внучкой, с удовольствием занимается нашимсадом. Однако тревога не покидает меня. Врачи сказали, что полногоизлечения гарантировать, к сожалению, не могут. Болезнь вернется - может быть, через 2 или 3 года, а может быть, и раньше. Тогда у нас должно быть наготове лекарство. А вот с лекарством теперь - большие трудности. Программа дополнительного лекарственного обеспечения изменилась, теперь врачи не имеют возможности выписывать тот препарат, который нужен больному. "Сверху" спущен бюджет, в который наши врачи - хочешь не хочешь - должны укладываться. А лекарство для моей сестры стоит очень дорого - сами мы его никак не осилим, даже если всей семьей будем деньги собирать. Возникает проблема: или моей сестре лекарство получить, или 20 больным с другими заболеваниями помочь. Но разве так можно ставить вопрос? Что же нам делать? Объясните, как теперь будут обеспечиваться такие больные, которым жизненно необходимы очень дорогие лекарства. Ведь от этого зависит их жизнь!"
С уважением,
М. Мамонтова,
г. Набережные Челны
Получая с пугающей регулярностью подобные письма, мы попросили нашего корреспондента встретиться с сотрудником Гематологического научного центра РАМН, занимающегося проблемой хронического лимфолейкоза, кандидатом медицинских наук Евгением Никитиным. Хотелось понять: каков в действительности прогноз больных с онкозаболеваниями крови, почему так дорого стоят препараты, которые могут таким больным помочь и какие шаги предпринимаются для того, чтобы люди, страдающие такими серьезными недугами, не чувствовали себя беспомощными и брошенными.
Российская газета: Евгений Александрович, расскажите, пожалуйста, о хроническом лимфолейкозе. Каков прогноз и как часто люди этим заболеванием страдают?
Евгений Никитин: Хронический лимфатический лейкоз (ХЛЛ) - опухоль, возникающая из лимфоцитов, клеток иммунной системы. Заболевание проявляется поражением периферической крови, костного мозга, лимфатических узлов и селезенки. Основными проблемами являются увеличение количества белых клеток крови, увеличение лимфатических узлов и селезенки, появление малокровия, кровоточивости и склонности к инфекциям.
ХЛЛ чаще заболевают люди, перешагнувшие 50-летний рубеж. О частоте заболеваемости ХЛЛ в России говорить сложно, поскольку объективных статистических данных недостаточно. Национальный регистр в настоящее время только создается. Разумеется, у главных гематологов городского и регионального масштаба имеются довольно точные цифры, в соответствии с которыми они заказывают необходимые лекарственные препараты. Приблизительно можно сказать, что в России ежегодно появляются 4,5 тысячи вновь заболевших ХЛЛ.
РГ: Это заболевание, при котором счет идет на дни и недели?
Никитин: Нет, хронический лимфолейкоз - медленно текущая болезнь. Скажу больше, 40 процентов больных мы не начинаем лечить сразу после установления диагноза. Это звучит очень странно: для большинства онкологических заболеваний верен принцип: чем раньше выявлена опухоль, тем больше шансов вылечиться. ХЛЛ - жидкая опухоль, при ней нельзя ничего удалить, эта болезнь исходно распространена по всему организму. Иногда заболевание в течение многих лет протекает почти без динамики, а иногда очень скоро ставит больного на грань между жизнью и смертью.
В последние годы нам удалось разработать молекулярные маркеры, предсказывающие течение В-ХЛЛ, но пройдет еще несколько лет, пока мы получим доказательные данные, оправдывающие более раннее начало терапии у больных с неблагоприятным прогнозом. Таким образом, сейчас врачи во всем мире придерживаются тактики выжидательного наблюдения вплоть до появления показаний к терапии. В этот период пациент должен просто регулярно наблюдаться у врача. К сожалению, со временем у большинства заболевших появляются серьезные проблемы. Основная опасность связана с тяжелыми инфекциями и кровоточивостью.
РГ: Почему ХЛЛ называется болезнью второй половины жизни?
Никитин: Дети и молодые люди не болеют ХЛЛ. Кроме того, частота выявления этого заболевания увеличивается с возрастом. Поэтому распространено мнение, что ХЛЛ - болезнь пожилых. Но надо сказать, что в последние годы болезнь сильно "помолодела". По-видимому, это связано с улучшением качества диагностики. Появились современные более точные методы - иммунофенотипирование и иммуногистохимия, благодаря которым мы научились лучше понимать разновидности опухолей лимфатической системы. По данным ГНЦ РАМН, 40 процентов больных ХЛЛ - люди, моложе 55 лет. Вы понимаете, что это пора продуктивной деятельности, социальной активности. ХЛЛ - самый частый вид лейкозов у взрослых, таких пациентов много. Поэтому лечение таких больных - серьезная социальная проблема.
РГ: Давайте теперь поговорим о лечении таких больных. Чем прежде лечили ХЛЛ и чем лечат теперь?
Никитин: C лечением ХЛЛ произошли большие перемены. Раньше в нашем распоряжении были препараты, с помощью которых можно было проводить только паллиативное лечение, направленное на то, чтобы облегчить симптомы болезни, улучшить состояние больного. Сегодня разработаны два принципиально новых класса препаратов. Это аналоги пуринов и моноклональные антитела.
Лечение моноклональными антителами еще называют иммунотерапией. Она обладает рядом удивительных свойств. Действие иммунотерапии высокоизбирательно, благодаря чему она лишена целого ряда недостатков, свойственных обычным химиопрепаратам. Во время иммунотерапии у людей не выпадают волосы, не бывает тошноты, стоматитов и многих других тяжелых осложнений, развивающихся не в результате самого заболевания, а из-за токсичности химиотерапии.
Но самое главное - с использованием этих новых лекарств мы научились добиваться при ХЛЛ состояния, которое называется ремиссией, при которой отсутствуют все проявления болезни. К сожалению, это не означает окончательного излечения, болезнь может вернуться через какое-то время. Но пока человек на несколько лет здоров. Можно назвать такое состояние "временным здоровьем".
В конце концов все в этом мире временно. Люди, получившие современное лечение, могут вернуться к нормальному образу жизни, работать, растить детей или внуков, радоваться жизни...И это настоящая мирная революция. Раньше больной ХЛЛ был привязан к больнице, его жизнь представляла собой бесконечное лечение. Сегодня мы научились обеспечивать довольно продолжительные, по нескольку лет, промежутки без болезни, когда он может вернуться к полноценной жизни. Я уверен, что в ближайшие десятилетия мы научимся вылечивать ХЛЛ. На сегодняшний день основная задача врача - сделать так, чтобы периоды ремиссии длились как можно дольше, а периоды лечения были как можно короче и сопровождались минимальными проблемами. Сегодня это возможно.
РГ: Известно, что эти инновационные препараты очень дорогие. Почему это так?
Никитин: Дорого стоит производство, особенно моноклональных антител, поскольку это высокотехнологичный процесс. Кроме того, речь не идет о том, чтобы выбрать один препарат из десятка имеющихся или предпочесть один вид терапии другому. Речь идет о препаратах, которые включены системами здравоохранения всех цивилизованных стран в стандарты лечения ХЛЛ.
Прежде чем препарат достигает такого уровня, он проходит 2 фазы доклинических и 3-й фазы клинических испытаний. Большинство лекарств отбрасываются на этапе доклинических испытаний. В первой фазе клинических испытаний подбирается безопасная доза препарата, во второй - тестируется эффективность у самых тяжелых больных, в третьей - новый препарат или вид лечения сравнивают с другим, наиболее эффективным на данный момент. Клинические испытания 3-й фазы представляют собой международные исследования, в которых участвует много клиник. Если препарат доходит до 3-й фазы - это уже грандиозный успех разработчиков. Но доходят единицы.
При ХЛЛ, например, разрабатывалось несколько аналогов пуринов, но победил только один. Новые препараты нередко создаются в университетских лабораториях, но ни один университет, ни одно государство не в состоянии финансировать проведение масштабных клинических испытаний и выдерживать риски, связанные с менее удачными препаратами, которых большинство. Даже если вы сделали лекарство, которое вылечивает онкологическое заболевание, и это абсолютно очевидно, вам придется организовать десятки клинических испытаний в разных странах, чтобы убедить мировое сообщество и регулирующие организации США (FDA) и Европы (EMEA), что оно безопасно и эффективно. Другого пути нет. Иначе будут возникать трагедии, каких фармакология знала немало. Вот откуда берется цена.
Между тем путь нового лекарства на этом не завершается. Препарат поступает в распоряжение врачей, и их задача - научиться его максимально эффективно применять. И надо сказать, что этот этап может иногда иметь очень большое значение. Например, при ХЛЛ наиболее эффективны именно комбинированные схемы терапии, которые были разработаны уже после регистрации ключевых препаратов. Пострегистрационные исследования проводятся по инициативе врачей, но нередко финансируются компаниями-разработчиками.
Онкология всегда была дорогой. Вы не назовете ни одного дешевого противоопухолевого препарата, разработанного за последние 10 лет. Но посмотрите, как выросли ее возможности. Разумеется, среднестатистический человек - не только в нашей стране, но и в других странах мира - оплатить это лечение просто не в состоянии. Оплату лечения берут на себя страховые компании или государство. У нас до появления программы ДЛО новые препараты для лечения ХЛЛ были доступны единицам, хотя появились в России уже довольно давно. Только программа ДЛО сделала новое современное лечение доступным тем, кому это было необходимо по жизненным показаниям. К сожалению, положение снова резко осложнилось.
РГ: Сейчас вроде бы принято решение выделить онкогематологию в специальную подпрограмму, а может быть, даже по отдельным заболеваниям. Как вы к этому относитесь?
Никитин: Мне трудно комментировать ситуацию с программой дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), поскольку я не располагаю для этого достаточной информацией. Могу сказать одно: до 2005 года ситуация была просто плачевной. Мы знали, что есть новые лекарства, имелся опыт их применения в центральных институтах, отдельных клиниках, но для подавляющего большинства пациентов это лечение было совершенно недоступно. Настоящая перемена произошла в 2006 году, когда дорогостоящие препараты перестали быть в отчаянном дефиците и люди наконец-то увидели свет в конце тоннеля.
Как бы вам точнее сказать... Цитируя Джонатана Свифта, мы перестали "умерять желания, отрезая себе ноги, когда нам нужны ботинки". Все благодаря программе ДЛО. Но... Сейчас над людьми, начавшими получать лечение, вновь нависла угроза лишиться препаратов, спасающих им жизнь. Опять невозможно ничего выписать. Многие пациенты начали лечение и вынуждены прервать его из-за отсутствия препаратов, а этого делать никак нельзя. Российский стандарт лечения ХЛЛ, в который включены новые препараты, разработан и ожидает утверждения в Минздравсоцразвития России. Так что вопрос теперь находится исключительно в сфере компетенции государственных структур, занимающихся этой проблемой.
Будет ли продлена жизнь нашим согражданам, остро нуждающимся в современном лечении, или же опыт 2006 года станет легендой, так и не воплотившейся в жизнь? На этот вопрос пока нет ответа. Очень хотелось бы надеяться на то, что в кратчайшие сроки он будет найден.