Поделиться
В последние недели средства массовой информации переполнены душераздирающими историями о волгоградских врачах, которые чуть ли не тайно испытывали неведомую зарубежную вакцину на детях, в результате чего серьезно пострадало здоровье одной девочки. Публикации и телесюжеты на эту тему похожи как близнецы-братья. Неизменны гневные пассажи в адрес "убийц в белых халатах", неизменна обойма "экспертов" из числа волгоградских медицинских и прокурорских сановников. Схожесть еще в одном - в полуправде, которая выдается за правду.
Ложка правды в бочке дегтя
Но так как не бывает осетрины второй свежести, то и не существует истины с примесью лжи. Что же касается волгоградского дела, то в мутной смеси передержек, недомолвок и откровенного вранья доля фактов близка к статистической погрешности. В Волгограде действительно проводились клинические испытания новых вакцин. Действительно в исследовании участвовала девочка, родители которой спустя полтора месяца после инъекции обратились с жалобами на ряд заболеваний, появление которых они связали с прививкой. Все остальное - вольные интерпретации на тему.
Прежде всего успокоим тех, кто искренне переживает за судьбу волгоградских детей, - никаких опытов и экспериментов в Волгограде не ставили. В городе на Волге на основании разрешения Росздравнадзора проводилось клиническое исследование (КИ). Исследование в самой последней стадии, после того как безопасность препаратов хорошо изучена на предыдущих этапах.
Исследование детских вакцин всегда проводится на детях, и, как правило, в тех странах, где они будут применяться. Разумеется, при строгом соблюдении определенных условий. Даже в годы "холодной войны" в СССР апробировались западные вакцины, что позволяло отечественному здравоохранению приобщиться к передовым медицинским технологиям. Поэтому сенсация о малышах, которых используют в качестве "подопытных кроликов", безнадежно устарела - на несколько десятков лет.
На последней стадии КИ выясняется, насколько эффективно препарат выполняет свою главную задачу - предупреждает заболевание, вырабатывая в организме иммунитет к его возбудителям. Вакцины, которыми прививали детей в Волгограде, пока не зарегистрированы в РФ. Но это не значит, что детей пичкали неизвестными химикатами. Первая вакцина - от ветрянки - официально применяется в 92 странах мира, в том числе Англии, Франции, Канаде, странах СНГ и Балтии. Второй препарат - комбинированная вакцина от кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы исследовалась в Бельгии, Австрии, Голландии и еще 10 европейских странах. Между прочим, до недавнего времени 80 процентов КИ проводилось в США. Так что гневные рассуждения о российских детях, которые подвергаются "сомнительным экспериментам", якобы запрещенным в Евросоюзе и прочих "цивилизованных" странах, пусть останутся на совести борцов за здоровье нации.
И "опытов" не было, и вакцина ни при чем
Что касается судьбы конкретной девочки, разоблачители старательно умалчивают об одном весьма существенном обстоятельстве - "пострадавший" малыш входил в так называемую контрольную группу. "Дело в том, что, когда проводились испытания новой вакцины, которая регистрировалась у нас через Росздрав по существующей технологии, набираются так называемая контрольная группа детей и испытуемая группа. Так вот, девочка, о которой конкретно идет речь, прививалась вакциной "Приорикс", это та вакцина, которая уже была зарегистрирована в нашей стране в 2000 году", - пояснил руководитель Роспотребнадзора, Главный государственный санитарный врач РФ Геннадий Онищенко.
Девочка лишь с формальной точки зрения была участницей исследований, по сути дела ей сделали обычную прививку - чтобы было с чем сравнивать эффективность новых препаратов. Вакциной "Приорикс" против кори, паротита, краснухи привито в России свыше полумиллиона детей, в мире счет инъекций идет на десятки миллионов.
Но ведь и рядовая вакцинация способна привести к осложнениям. Однако комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не установила неблагоприятных медицинских событий, связанных с вакцинацией. Руководитель комиссии, директор диагностического отделения научного центра "Здоровье детей", эксперт Всемирной организации здравоохранения Владимир Таточенко отмечает: "Со стороны лечебного учреждения не было допущено никаких нарушений".
"Бригада, которая выезжала в Волгоград, а это были наиболее авторитетные педиатры нашей страны, и изучала документацию по этой девочке, дала заключение, что вакцина, которая применялась, не связана с выявленными у нее клиническими проявлениями", - подчеркивает Геннадий Онищенко.
Более того, волгоградская областная прокуратура, возбудившая ряд дел в отношении железнодорожной больницы, где проводились исследования и которую трудно заподозрить в симпатиях к "врачам-вредителям", пришла к аналогичным выводам. Во всяком случае на официальном сайте прокуратуры в сообщении под заголовком "Незаконные прививки" от 23.03.2006 г. мы читаем следующее: "Прокуратурой области в связи с жалобой жительницы г. Волгограда на осложнения, возникшие у ее ребенка после прививки, проведенной негосударственным учреждением здравоохранения "Отделенческая клиническая больница на станции Волгоград-1" ОАО РЖД, проверена деятельность указанного медицинского учреждения в части соблюдения законодательства о здравоохранении. Какой-либо связи между прививкой и изменениями в здоровье ребенка обратившейся с жалобой женщины обследованием не установлено".
"Исключительная" ситуация
Претензии прокуратуры связаны с рядом нарушений законодательства, допущенных, с точки зрения следствия, организаторами КИ и врачами-исследователями. Например, по мнению прокуратуры, клиническое исследование нельзя проводить в железнодорожной больнице, поскольку она не является госучреждением. В исковом заявлении в центральный райсуд Волгограда первый заместитель прокурора области г-н Кондраев ссылается на ст. 43 "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан", согласно которой, цитируем заявление, "проведение биомедицинского (доклинического, клинического) исследования допускается исключительно в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения". Между тем в тексте этой статьи слово "исключительно" отсутствует! Его удивительное внедрение в "букву закона" - инициатива волгоградских служителей Фемиды.
Правоохранители обратились в суд с иском о прекращении деятельности больницы по проведению клинических исследований. В сентябре 2006 года центральный райсуд Волгограда отказал прокуратуре в удовлетворении иска, однако в феврале 2007 года другой состав суда более благосклонно отнесся к доводам прокурорских работников.
По данным СМИ, следователи предъявили троим работникам железнодорожной больницы новое обвинение по ст. 238ч. 2 пункт "в" УК РФ (выполнение работ, оказание услуг, не отвечающих требованию безопасности жизни и здоровья детей, не достигших 6 лет). Работа кипит.
Кто же в выигрыше
Но это уже другая история, имеющая весьма опосредованное отношение к здоровью конкретных волгоградских ребятишек. История, которая, однако, может иметь далеко идущие последствия для миллионов российских детей, если они останутся без современной надежной защиты от вирусов и инфекций. В отличие от их зарубежных сверстников. Комбинированная вакцина, которая исследовалась в Волгограде, в прошлом году прошла регистрацию в Германии. Немецким детям повезло - им теперь делают одну инъекцию вместо четырех.
В программе исследований новых препаратов помимо детей из Волгограда и других российских городов участвуют дети из десяти европейских стран, среди которых Швеция, Норвегия, Италия. Европейцы заинтересованы в современных комбинированных вакцинах, которые снижают нагрузку на маленького ребенка и минимизируют риски в условиях роста числа обязательных прививок. Мы, как всегда, пошли своим уникальным путем.
"Сегодня в мире разработано, производится, испытывается и разрешается к применению немало очень хороших вакцин от самых разных заболеваний, включая онкологические, но у нас они почему-то пробивают себе дорогу с огромным трудом", - отмечает директор НИИ профилактической педиатрии и восстановительного лечения Научного центра здоровья детей РАМН Лейла Намазова.
С недавних пор появление новых вакцин в России и вовсе поставлено под вопрос, при этом причины кризиса вполне очевидны. Психоз в СМИ вокруг волгоградского дела привел к тому, что медики просто боятся принимать участие в исследованиях: кому охота оказаться в рядах "фашистов в белых халатах", ловить на себе неприязненные взгляды земляков. Да и при проведении обязательной вакцинации врачи сегодня побаиваются настаивать на прививках: вдруг и их заподозрят во "вредительстве" и алчности. Родители напуганы "сенсационными" разоблачениями и боятся, что их дети станут объектом небезопасных "опытов". Страх поселился по обе стороны двери медицинского кабинета.
Кроме того, тщаниями волгоградской прокуратуры создана "доказательная база", прибегнув к которой, любой ретивый чиновник получает возможность запретить любое исследование детских вакцин на вверенной его попечению территории. Например, в прокуратуре считают, что вакцина является профилактическим средством, а по закону исследовать на детях допускает только лекарства.
Весьма спорная трактовка. Впрочем, следователям виднее. Как говорил один киноперсонаж, "милиция разберется, кто из нас холоп". Между тем, по мнению заместителя директора НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского Евгении Сельковой, многие из многокомпонентных вакцинных препаратов, созданных по новым технологиям, смогут не только предупреждать инфекционные болезни, но и лечить их.
Только как мы их теперь получим? Чтобы соответствующие национальные органы разрешили применение новой детской вакцины, требуется проведение исследований с участием детей. Дети - не маленькие взрослые, без них невозможно выяснить эффективность новых средств. Такой порядок, как уже отмечалось, действовал еще в советские времена, он принят во всем мире.
Вполне вероятно, что западным фармацевтическим компаниям, планировавшим предложить нам свои продукты, предназначенные для иммунизации, придется уйти. Но им есть куда уходить. А что прикажете делать отечественным исследовательским центрам, таким, например, как ГНЦ Института иммунологии Минздрава России?
Долгое время для плановой массовой иммунизации детей в нашей стране применялись вакцины против 9 инфекций. Год назад в июне 2006 года в Национальный календарь была включена прививка против гриппа. В рамках национального проекта "Здоровье" предусматривается увеличение численности лиц, подлежащих вакцинации.
Но развитие вакцинопрофилактики как важнейшей составной части защиты здоровья населения характеризуют не столько количественные, сколько качественные показатели, связанные с внедрением более безопасных и эффективных препаратов. Но теперь вместо новых средств борьбы с вирусами и инфекциями перед нами открывается заманчивая перспектива смакования бесконечных разоблачительных опусов и прокурорских отчетов.