Новости

19.06.2007 02:30
Рубрика: Общество

Почему пропал вирасепт?

Иностранная компания, производящая препарат от спида, объявила всему миру о сбое на своем заводе в Базеле

Противовирусное лечение, которое получают больные, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), позволяет большинству пациентов жить полноценной жизнью.

Правда, принимать лекарства они должны регулярно, соблюдая все врачебные рекомендации. К сожалению, вирус очень изменчив, ищет любую лазейку, чтобы "приспособиться к существующим лекарствам", говоря на языке медиков, стать "резистентным" к тем или иным лекарственным препаратам. Необходимо тщательно подбирать схему лечения каждому больному, следить за состоянием его иммунной системы, изменением устойчивости вируса к лекарствам. Если пациент уже начал терапию - прерывать ее нельзя.

Нынешнее лето началось с тревог для многих ВИЧ-инфицированных Европейского союза, стран Центральной и Восточной Европы, включая Россию, принимавших противовирусный препарат вирасепт одной из крупнейших мировых фармацевтических компаний "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.".

Причина тревоги заключалась в том, что в конце мая 2007 года на европейском заводе компании, производящем препарат, произошел сбой: исследование показало наличие нежелательной концентрации примеси этилмезилата в нескольких сериях препарата. Компания-производитель приняла решение отозвать для проверки все серии этого лекарства из аптек, и даже те препараты, которые находятся на руках у больных.

Этой теме была посвящена пресс-конференция, состоявшаяся на днях в Российском информационном агентстве "Новости". В ней приняли участие глава российского представительства швейцарской фармацевтической компании "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд." Милош Петрович и Михаил Гришин, член межведомственной правительственной комиссии по борьбе со СПИДом, руководитель Челябинского городского общественного благотворительного фонда "Береги себя", который занимается поддержкой людей, живущих с ВИЧ, в том числе оказывая психологическую помощь и реабилитацию.

"Вирасепт - один из базовых препаратов, используемых по всему миру для лечения ВИЧ-инфекции, - сказал Милош Петрович. - Считается одним из самых безопасных в своей группе и практически не вызывает перекрестной резистентности вируса. Он достаточно широко распространен и в России. Эффективность и безопасность препарата подтверждает и то, что в мире это основной препарат для беременных женщин. Его применение является стандартом для профилактики передачи ВИЧ от инфицированной матери ребенку. Нынешняя ситуация - это форс-мажорные обстоятельства, и я сожалею, что все это происходит с одним из лучших противовирусных препаратов. Слава богу, что все было быстро обнаружено и удалось оперативно подойти к решению проблемы.

Как и в других международных фармацевтических корпорациях, мы жестко соблюдаем правила: в случае обнаружения каких-либо отклонений немедленно следует отзыв препаратов. В данном случае произошло следующее: в Англии, в одной из серий вирасепта, был обнаружен несвойственный препарату неприятный запах серы. В результате проверки выяснилось, что имела место ошибка в производстве, связанная с человеческим фактором. В процессе обработки активного вещества было использовано больше, чем предусмотрено технологией, этилового спирта, в результате чего произошла химическая реакция, приведшая к повышенной концентрации примеси этилмезилата. Поскольку в настоящее время невозможно определить, какие конкретно серии препарата были произведены с этим нарушением, а какие нет, компания приняла решение об отзыве для проверки всех серий препарата вирасепт, который находится на рынках всех стран мира, кроме США, Канады и Японии, имеющих собственное производство данного лекарства".

Милош Петрович рассказал журналистам, что информация о ситуации с вирасептом поступила в Россию вечером 6 июня из штаб-квартиры компании "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд." и от Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency - EMEA) - аналога Росздравнадзора - с четкими рекомендациями по отзыву препарата, в том числе на территории Российской Федерации.

В течение суток были проинформированы и получили необходимые инструкции все органы здравоохранения РФ, включая территориальные центры по профилактике и борьбе со СПИДом, с рекомендацией перевести пациентов, получающих препарат вирасепт, на альтернативную терапию. Были также отправлены письма в организации, объединяющие людей, живущих с ВИЧ.

Отвечая на вопросы журналистов, член межведомственной правительственной комиссии по борьбе со СПИДом Михаил Гришин рассказал, что особых проблем по смене препарата для ВИЧ-инфицированных сегодня практически нет. Вместе с тем он обратил внимание журналистов на то, что ряд изданий, очевидно в погоне за сенсацией, опубликовали непроверенную информацию о кризисе в системе лекарственного обеспечения больных ВИЧ/СПИДом, использовании некачественных лекарств и схем лечения. Эти публикации нанесли серьезный вред больным людям, сглаживать который пришлось совместно как специалистам-медикам, так и общественным организациям, оказывающим психологическую поддержку ВИЧ-инфицированным и членам их семей.

На пресс-конференции сообщили, что в России количество пациентов, принимавших вирасепт, составляло приблизительно 1,5 тысячи человек, среди которых около 300 беременных женщин и 200 детей. По имеющимся у Михаила Гришина данным из многих регионов страны, никто из получавших вирасепт пациентов не отмечал необычного запаха препарата и каких-либо серьезных побочных эффектов при приеме препарата.

Говоря о перспективе возобновления поставок, Милош Петрович отметил, что этот вопрос относится к разряду технических. В штаб-квартире компании в Базеле идет большая работа технологов, фармацевтов и других специалистов. Возобновление производства ожидается в самые кратчайшие сроки, и тогда же продолжатся поставки препарата в Россию.

Все заводы, производящие препарат, сообщил господин Петрович, работают в полном соответствии со стандартными процедурами при обязательных внутренней и внешней системах контроля. В России лекарства проходят еще и госконтроль: выборочный для лекарств общего употребления и контроль каждой партии для пациентов детского возраста.

В отличие от стран Евросоюза в России для замены вирасепта не такой большой выбор. Ряд препаратов последнего поколения в нашей стране только находятся в стадии регистрации, и связано это с тем, что до недавнего времени в Россию не поставлялось лекарство, необходимое для усиления действия современных препаратов этого класса. К счастью, с этого года ситуация меняется.

Участники пресс-конференции затронули также ряд вопросов, связанных с психологической помощью ВИЧ-инфицированным больным в целом и при форс-мажорных обстоятельствах, о рекомендациях по применению различного рода лекарств, необходимости тесного сотрудничества с неправительственными организациями, оказывающих поддержку ВИЧ-инфицированным.

В заключение Милош Петрович сказал, что практически во всех регионах страны ситуация с заменой препарата находится в положительном русле. По его расчетам, поставки препарата возобновятся не позднее конца июля - начала августа. Компания "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", являясь надежным партнером, гарантирует поставки вирасепта в рамках приоритетного национального проекта "Здоровье" в полном объеме.

"Что касается наших взаимоотношений с российскими органами здравоохранения, - уточнил он, - то я доволен уровнем сотрудничества и результатами, которые мы получаем в течение последних дней. Конечно, ситуация неприятная, неудобная... Но я убежден, все это не скажется на здоровье пациентов. Есть другие лекарства, которыми они достаточно хорошо обеспечены".

После пресс-конференции мы попросили прокомментировать ситуацию, связанную с отзывом из России препарата вирасепт, руководителя Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИДом Алексея Мазуса. "Мы не считаем случившееся трагедией, - сказал он, - но и радоваться тут нечему. Никакой паники в связи с отзывом препарата не было. Есть распоряжение Минздравсоцразвития России о необходимости наличия в лечебных учреждениях, оказывающих помощь больным ВИЧ/СПИДом, так называемого неснижаемого запаса лекарственных препаратов. Такой запас позволил нам выйти из этой сложной ситуации, не только не прерывая лечения больных, но и адекватно заменить схемы лечения, индивидуально подбирая для каждого пациента.

Отзыв медицинского препарата, как это случилось сегодня с вирасептом, процедура если и не обычная, то и не уникальная. Одним из вариантов защиты от таких случаев - а это очень важная вещь - является равномерное распределение между пациентами препаратов одного класса и, соответственно, возможность более легкой замены любого выпавшего звена. Этого требуют и медицинские показания, да и сама логика, в конце концов - таков опыт ведущих зарубежных медицинских центров. Безусловным условием минимизации последствий аналогичных ситуаций является производство лекарств на территории Российской Федерации. Ситуация с вирасептом в США, Японии и Канаде, имеющих собственное производство, тому пример.

И еще одна вещь. Среди тех партий препарата, которые поступили в нашу страну, никаких отклонений, по отзывам больных, не было. Возможно, компания-производитель, отзывая препарат из России, в определенной мере перестраховалась, в ближайшее время эта ситуация прояснится".

Мы также связались с главным врачом Республиканской клинической инфекционной больницы в Усть-Ижоре Евгением Ворониным. Он рассказал, что вирасепт широко используется в клинике с 2000 года. Он хорошо переносится пациентами, побочных эффектов не выявлено. Приверженность терапии составляет больше 90 процентов. С 2003 года вирасепт применяется и для профилактики перинатального заражения. Стоит особо отметить, подчеркнул Евгений Воронин, что ни у одного ребенка, рожденного ВИЧ-инфицированной женщиной и получавшей во время беременности вирасепт, ВИЧ-инфекции не выявлено. А это свидетельствует о безусловной эффективности препарата.

И последнее. ВИЧ-инфицированные Евросоюза немедленно перестали принимать вирасепт, как только получили информацию об отзыве препарата. В России, несмотря на настоятельные уговоры врачей, некоторые пациенты категорически отказываются менять схему терапии, которая их вполне устраивает.

Общество Здоровье
Добавьте RG.RU 
в избранные источники