Поделиться
Возможность перехода фармпредприятий на GMP обсуждается уже несколько лет. Еще в мае этого года минздравсоцразвития планировало запретить продажу лекарственных препаратов, производство которых не соответствует GMP, с 1 января 2009 года. Однако отечественные производители и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) пришли тогда к компромиссу. Предприятиям с нестерильным производством было предписано перейти на GMP во втором квартале 2009 года, со стерильным - 31 декабря 2009 года. Отстающие после 1 января 2010 года должны были лишиться лицензии.
Однако на днях в ходе коллегии Росздравнадзора руководство министерства здравоохранения и социального развития усомнилось в реальности с таким трудом согласованных сроков. После доклада одного из подчиненных, предвещавшего закрытие большинства устаревших производств, министр поинтересовался: "Вы на этих предприятиях ставите крест?!" Минздравсоцразвития считает, что в "поспешности есть определенный риск. С того момента, как мы объявим о своем решении, сколько времени понадобится производителю, чтобы сделать реконструкцию и поставить новое оборудование?"
Иными словами, окончательное решение по срокам перехода на GMP по-прежнему "не объявлено". Причины более чем понятны.
GMP или Good manufacturing practice - "Правила правильного производства" лекарственных средств - общеевропейские нормы производства фармацевтической продукции. Согласно GMP, в цехе, к примеру, нельзя производить одновременно несколько таблеток (частицы одного лекарства могут осесть на другое). Стандарты производственного процесса GMP состоят из множества составляющих - площадь цеха, способ очистки воздуха, контроль качества, квалификация персонала, спецодежда... Стоит все это недешево. Модернизация на практике обернется полной перестройкой отрасли, которая потребует весьма серьезных инвестиций - как минимум 10 миллионов долларов для каждой компании.
По данным Росздравнадзора, сегодня в России имеют лицензии на фармпроизводство 525 предприятий. Из них 47 оснащены по стандартам GMP на 80 процентов, еще 127 компаний имеют отдельные линии, соответствующие международным нормам.
- Сколько предприятий работает по GMP, точно никто не скажет, - уверен представитель крупной фармацевтической компании Николай Алехин. - Слишком разные подходы к подсчету. Думаю, полностью соответствуют стандартам не более шести. В основном это крупные производства, недавно построенные, предприятия со смешанным капиталом. Впрочем, и через три года на GMP перейдет не больше 40-50 производителей. Чтобы адаптировать средний фармкомбинат под европейского клиента, его фактически надо полностью реконструировать. Причем возвести предприятие с нуля и дешевле и быстрее.
- Подавляющее большинство фармпредприятий не могут позволить себе реконструкцию без поддержки государства. Нужны льготы по кредитам или по налогам, - говорит директор аналитической компании GSЗ Сергей Саклаков.
Между тем в планах Росздравнадзора возможность государственных субсидий или субвенций не предусмотрена. Правда, аналитики отмечают: даже если большинству игроков придется уйти с рынка, это вряд ли приведет к кризису или нехватке лекарств - сегодня около 10 процентов предприятий обеспечивают 80 процентов производства лекарств.
Увы, не надо быть экспертом, чтобы понять, каким способом оставшиеся фирмы будут компенсировать затраты на модернизацию производства.
- Цены на российские лекарства резко подскочат, - считает Саклаков. - Большие инвестиции требуют быстрой отдачи. А производя дешевый ассортимент на новых дорогих мощностях, ее не получишь. Фирмы либо перейдут на выпуск выгодных препаратов, либо сделают выгодными дешевые.
Впрочем, не все так мрачно. Переход на евростандарт, скорее всего, снизит количество поддельных лекарств на аптечных полках.
- Подделки на предприятиях с GMP невозможны, там очень высокий уровень упаковочных материалов и жесткий контроль, - поясняет Николай Алехин.
В любом случае ясно одно - как бы ни развивались события, переход на международные стандарты окажется для российской фармации нелегким. Впрочем, как сказал обозревателю "Российской бизнес-газеты" источник в Государственной Думе: "В том или ином решении вопроса о сроках заинтересованы несколько сильных лоббистских групп. Но думаю, что и на сей раз окончательная дата перевода фармацевтической отрасли на мировые стандарты будет перенесена".
Предполагается, что по итогам 2007 года среднее потребление лекарственных средств на душу населения в России достигнет необычно высокого уровня - 86 долларов в год на человека. Аналитики уверены: это не предел. США с их 400 долларами Россия в среднесрочной перспективе не догонит, но вполне может в ближайшие годы выйти на уровень 100-120 долларов на человека.