Новая государственная структура - Фармаконадзор будет контролировать российский рынок лекарств.
Аптечные прилавки сегодня - на загляденье, от ярких этикеток рябит в глазах.
Реклама не просто предлагает, а настаивает немедленно купить лекарства и избавиться от гриппа и простуды, очистить печень, подлечить желудок и, конечно, похудеть. Но так ли безобиден бесконтрольный прием таблеток?
Согласно статистике, которая ведется в странах с действующей системой фармаконадзора, причиной примерно 5% госпитализаций являются лекарственные осложнения. При этом 6-10% стационарных больных испытывают серьезные побочные реакции от применения лекарств даже в стационаре.
В нашей стране подобной статистики пока нет.
Новая государственная структура - Государственный центр мониторинга побочных эффектов лекарств или Фармаконадзор будет собирать информацию о вредном воздействии лекарственных препаратов на организм человека. Ее директор, член-корреспондент РАМН, профессор Владимир Лепахин, рассказал "РГ-Неделе", как именно Фармаконадзор станет контролировать рынок лекарств.
Испытания и жизнь
Российская газета: Подобные вашему ведомству структуры существуют во всем мире. Есть ли различия между работой зарубежных коллег и вашей? Российские особенности?
Владимир Лепахин: Современные требования к фармацевтам у нас такие же, как и везде. Увы, они не всегда соблюдаются. Возьмем ситуацию: появляется на рынке новое лекарство, прошедшее, естественно, клинические испытания. Но разве эти испытания гарантируют его безопасность для всего населения? Как правило, испытания проводятся с помощью людей среднего возраста, имеющих одно заболевание. А ведь в реальной жизни у многих по 2-3 болезни одновременно, особенно у пожилых людей. В тех странах, где система Фармаконадзора работает четко и отлаженно, весь ход запуска и применения нового лекарства контролируется. Например, в США за один год именно из-за побочных эффектов сняли с производства пять препаратов, которые совсем недавно разрешили.
РГ: Какой же срок должен пройти с момента запуска лекарства до момента, когда можно будет делать выводы?
Лепахин: Во многих европейских странах тщательный мониторинг за применением препарата ведется в течение года. А каждые пять лет проводится перерегистрация или переоценка лекарства.
У нас же, не знаю почему, перерегистрацию отменили. Потому и роль Фармаконадзора возрастает еще больше.
Изменения в инструкции
РГ: Выписывая лекарство, врач далеко не всегда предупреждает пациента об его побочном действии, хотя обязан это делать. Может ваше ведомство каким-то образом повлиять на такого вот доктора?
Лепахин: По закону врач обязан информировать пациента о побочном действии лекарства. Но врачи, как и специалисты любых профессий, бывает, по-разному относятся к своей работе.
Мы планируем выстроить систему, которая позволит Фармаконадзору знать о любом случае возникновения побочных эффектов от применения лекарств.
На основании таких сообщений можно будет принимать оперативные решения. Например - об административных мерах в отношении производителей того или иного препарата.
Мы обяжем также фармацевтические компании вносить необходимые предупреждения о побочных эффектах того или иного препарата в инструкцию по его применению. Будет необходимо - изымем лекарство из обращения или вовсе запретим его производство.
Погибнуть от аспирина
РГ: Существуют ли, как нередко утверждают рекламные проспекты, безопасные лекарства?
Лепахин: Лекарство - это обоюдоострый меч. Оно может и лечить, а может вызывать тяжелые осложнения и даже убивать.
Иногда применение лекарства с тяжелыми побочными эффектами бывает оправданно, если оно спасает человека. Например, при сердечно-сосудистых заболеваниях или онкологических. И совсем другая ситуация, когда препарат принимается только, скажем так, для улучшения качества жизни. Тогда тяжелые побочные эффекты неприемлемы в принципе. Всегда нужно смотреть соотношение пользы и риска.
Примеры известны. Допустим, всем известна ацетилсалициловая кислота, или попросту аспирин. Этот препарат, которому более 100 лет, очень популярен. Но он обладает ярко выраженным раздражающим действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. И категорически противопоказан, допустим, при язве желудка. Но люди не обращают внимания на предупреждение, и бывает немало случаев, когда погибают после применения вроде бы обычного аспирина.
РГ: Сейчас многие увлечены самолечением. Биологически активные добавки, витамины, таблетки от всего на свете...
Лепахин: При самолечении люди больше всего обращают внимание на симптомы, но ведь один и тот же симптом может быть проявлением совершенно разных болезней.
Особенно следует осторожно относиться к биологически активным добавкам. Они ведь не контролируются так, как лекарства, поэтому на рынок может попасть некачественный продукт.
Кроме того, БАДы, как правило, не имеют ограничения в сроках применения. Когда я работал во Всемирной организации здравоохранения, то изучал информацию о том, что в БАДах находили примеси тяжелых металлов и психотропные средства. Иногда и просто активный лекарственный препарат. Человек, принимающий такую добавку, чувствует улучшение самочувствия, но не знает - эффект дал не "чудесный БАД", а обычное лекарство. Которое, кстати, имеет противопоказания, несовместимость с некоторыми препаратами и прочее.
Так что безопасных лекарств не бывает. И главный мой совет - идите за назначением к врачу и внимательно читайте инструкцию.
"Скандальные" препараты
60-е годы ХХ века: талидомид.
Американки, принимавшие препарат во время беременности, начали рожать детей с врожденными тяжелыми аномалиями. Талидомид сняли с производства в 1962 году (контролирующее фармрынок США агентство FDA разрешило его применение для лечения лепры лишь в 1998 году, и то - с многочисленными оговорками).
2000-й год: резулин.
Препарат для диабетиков резулин продавался на фармацевтическом рынке с 1997 года по весну 2000 года. Был снят с продажи после того, как врачи зафиксировали 63 случая смерти диабетиков от заболеваний печени, причиной которых мог стать прием препарата. Около 4,5 тысячи человек подали иски в связи с его побочным действием. Часть судебных исков была урегулирована во внесудебном порядке, ряд семей получили десятки миллионов долларов в качестве компенсаций.