Пилотный проект мониторинга безопасности лекарственных средств стартовал в Ростове-на-Дону. Он станет основой будущего центра, куда уже сейчас могут обращаться жители области, пострадавшие от побочного действия медицинских препаратов.
До сих пор в нашей стране отсутствовала система контроля безопасности применения лекарственных препаратов, находящихся в обращении. Между тем расширение на российском фармацевтическом рынке ассортимента лекарственных средств с высокой биологической активностью и рост потребления медикаментов населением увеличивают риск развития серьезных побочных реакций и осложнений фармакотерапии.
Смертность от побочных реакций на лекарственные средства занимает четвертое место, опережая по цифрам показатель смертности от заболеваний бронхолегочной системы, сахарного диабета, СПИДа, пневмонии, несчастных случаев и дорожно-транспортных происшествий. По данным западных экспертов, ежегодные затраты на устранение последствий побочных реакций лекарственных средств составляют 177 миллиардов долларов.
Вопрос об открытии подобного центра на федеральном уровне обсуждался еще десять лет назад, были даже созданы методические рекомендации и назначен руководитель. Но только теперь благодаря активизации пациентов и главных врачей учреждений здравоохранения, выходу отечественной медицины на новый качественный уровень появился общественный заказ на создание структуры контроля безопасности лекарственных препаратов. Осенью прошлого года в России начал свою работу Федеральный центр мониторинга
безопасности лекарственных средств на базе Научного центра экспертизы средств медицинского применения в системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ. Наша страна включена в программу ВОЗ по международному мониторингу лекарств, в результате чего специалисты центра получили доступ к базе данных, содержащей более четырех миллионов сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства.
Только за первый месяц работы Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств, возглавляемый членом-корреспондентом РАМН, профессором Владимиром Лепахиным, получил 439 сообщений о нежелательных побочных реакциях на препараты, в том числе о 173 серьезных осложнениях, трех смертельных исходах и двух случаях аномалии развития плода. На основании анализа полученных сообщений специалисты центра готовят предложения для Росздравнадзора по принятию необходимых административных мер. В Ростовской области масштаб выявленных реакций скромнее: 18 побочных эффектов было обнаружено за небольшой период времени у 255 человек, обратившихся в медицинские учреждения. Крайне опасными являются случаи выявления некачественных медицинских препаратов, получаемых детьми с эпилепсией. Проведенный анализ состава препарата подтверждал его несоответствие стандарту качества.
Употребление фальсифицированных лекарств по-прежнему является одной из основных причин, приводящих к тяжелым последствиям у больных.
- По данным Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ, в настоящее время только 25-30 процентов медицинских препаратов соответствуют всем необходимым требованиям, - рассказывает представитель врачебной палаты по ЮФО Лидия Пантелеева. - Некачественные лекарства достигают 60 процентов от общего оборота. В лучшем случае фальсификаты представляют собой балластные вещества, к примеру, карбонат кальция, который используется в производстве и вреда не принесет. Но нередко это лекарства с просроченным сроком годности, вредные для здоровья больного.
В Ростове руководителем пилотного проекта по мониторингу безопасности лекарственных средств Ириной Сарвилиной и ее единомышленниками была разработана компьютерная программа для регистрации побочных эффектов на лекарственные препараты. После утверждения на федеральном уровне она будет внедряться в работу медицинских учреждений в регионах. Электронная версия появилась в связи с тем, что врачи неохотно заполняли бумажные бланки, сведения просто терялись.
Вести электронные карты будут клинические фармакологи, которые должны работать в каждом лечебном учреждении. Вся информация будет анализироваться и направляться в федеральный центр, в Москву. После регистрации случаев неблагоприятного влияния начнется проверка препарата. И тогда станет ясно, есть ли у пациента индивидуальная непереносимость лекарства или он принимал некорректную дозу лекарства или неправильно сочетал несколько средств, а может, дело в самом медикаменте. Препараты, признанные некачественными, будут изымать из продажи и решать вопрос о лишении лицензии на их производство или дистрибуцию.
В планах ростовского центра открытие комплексной лаборатории, оснащенной компактной аппаратурой, с помощью которой можно будет с высокой точностью выявлять причины побочных реакций на лекарственные средства. Сегодня существует прибор размером с ладонь, способный по двум-трем микролитрам крови человека определить до 25 генов, отвечающих за индивидуальную переносимость медикаментов. Особенно это актуально на Юге России, где присутствует большая этническая разнородность и в каждом регионе своя индивидуальная чувствительность к препаратам. Уже сегодня в рамках пилотного проекта определяется индивидуальная чувствительность организма пациента к лекарственным средствам на базе ведущих научных учреждений РАМН.
Сообщить о побочной реакции на лекарственное средство жители Ростовской области могут по телефонам: 200-300-71, 200-300-72, 200-300-73.
Прямая речь
Ирина Сарвилина, член Межрегиональной общественной организации "Общество фармакоэкономических исследований", доктор медицинских наук
- Добросовестные компании-производители сами заказывают подобные исследования. С нашей помощью фармацевтический рынок получит обратную связь со своими потребителями. В настоящее время разработана официальная форма для производителей для предоставления официальной информации по профилю безопасности выпускаемых лекарственных средств. Ведь безопасность препаратов - это качество жизни любого человека. Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств инициировал интересные исследования по экономической оценке применения лекарственных средств для лечения головокружения, частью которых является оценка их безопасности. Мы собираем статистику по противосудорожным препаратам. Сегодня на фармрынке появились препараты, произведенные на основе наших новых знаний о молекулах-мишенях в организме человека. Появление новых лекарств означает новую систему и методы оценки не только их эффективности, но и безопасности.