Поделиться
Процедура регистрации лекарственных средств должна значительно упроститься. Именно так фармацевтическое сообщество восприняло результаты последнего заседания коллегии Росздравнадзора.
По словам замруководителя федеральной службы Андрея Младенцева, в ближайшее время будут сокращены сроки и стоимость регистрационной процедуры. Во всяком случае до 5 марта ведомство должно отчитаться перед правительством о конкретных действиях по сокращению административных барьеров при регистрации лекарств.
Принятое решение стало ответом на многочисленные жалобы представителей бизнес-сообщества. Причем недовольны громоздкой и непрозрачной процедурой регистрации были и отечественные, и зарубежные фармпроизводители. По словам Андрея Младенцева, федеральная служба в течение года активно сотрудничала с ассоциациями фармпроизводителей, чтобы суммировать их претензии. В результате было сформулировано более десятка антибюрократических рекомендаций. В Росздравнадзоре пообещали, что в самое ближайшее время они обретут форму приказов, разъяснительных писем и прочих нормативных актов.
Первое и главное направление - обеспечение прозрачности процесса регистрации. Для этого предлагается создать единую информационную базу, причем на сайте федеральной службы в режиме онлайн будут отражаться все этапы прохождения документов. Кроме того, будет утвержден новый вариант типового договора, в котором будут конкретно указаны сроки всех этапов регистрации, включая и мероприятия по проведению экспертизы регистрируемых препаратов.
Со всеми этими предложениями трудно не согласиться: пока у чиновника нет четко прописанного алгоритма действия, пока размыты сроки, за которые регистрация должна быть закончена.
Надо сказать, что некоторые шаги по нормализации ситуации Росздравнадзор уже предпринял. Так, с подачи минэкономразвития, в прошлом году было принято решение о бессрочной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. До сих пор регистрация производилась сроком на пять лет, и когда он истекал, производитель был вынужден проходить процедуру (и, естественно, платить за нее) повторно. Правда, нынешние ограниченные по срокам действия регистрационные удостоверения бессрочными автоматически не станут. И хочешь не хочешь всем игрокам лекарственного рынка придется проходить процедуру по каждому препарату еще минимум один раз.
Еще одно решение, о котором сообщил на заседании коллегии глава Росздравнадзора Николай Юргель, должно разрядить ситуацию с ожиданием приема документов на регистрацию. Количество наименований лекарств, поступающих на российский рынок, возросло в последние годы многократно. Единственный уполномоченный центр, где проводят экспертизу препаратов, не справляется с нагрузкой и не укладывается во времени. Результат - очереди. Этот узел, возможно, будет разрублен в самое ближайшее время. По словам Николая Юргеля, межведомственная комиссия постановила создать сеть подобных лабораторий в нескольких крупных городах. Это должно произойти уже до конца нынешнего года.