Поделиться
Уже с 1 апреля, вероятно, будут введены новые правила регистрации лекарственных средств. Сейчас при предварительном контроле бракуется 3,5 процента медикаментов и считается "нормой". В Европе за подобные факты останавливают производство.
Росздравнадзор вводит углубленную проверку препаратов на стадии производства. Но вот добиться "европейского" наказания для нарушителей пока не может.
Ситуация фактически уже вышла из-под контроля. Последний пример из разряда вопиющих: более двадцати пациентов серьезно пострадали, двоих спасти не удалось из-за инъекций сердечно-сосудистого препарата милдранат. Как оказалось, фармзавод закачал в ампулы совершенно другое лекарство.
Беда случилась в феврале (сигналы о тяжелых побочных реакциях поступили из Пензенской, Челябинской, Курганской, Нижегородской областей). На днях Росздравнадзор завершил расследование и выяснил - причина в нарушении технологии и отсутствии надежного контроля на предприятии-производителе. Сама фармкомпания подтверждает, что в результате проверки пришлось изъять 98 серий милдроната, и заверяет, что "сейчас вероятность сбоев при производстве исключена". Но в надзорной службе утверждают, что многочисленные нарушения на наших фармзаводах (не всех, но многих) - дело нередкое. И даже за самые серьезные "сбои" адекватные меры принять к нарушителям невозможно.
По мнению главы Росздравнадзора Николая Юргеля, только изменений в системе регистрации недостаточно, федеральная служба настаивает на расширении полномочий, чтобы иметь возможность в случае вопиющих нарушений приостанавливать производство по крайней мере на время расследования.
Сегодня Росздравнадзор сделать этого не может, он лишь подает сведения в прокуратуру. Но пока проходит расследование, некачественный препарат уничтожается, а вместе с ним - и подтверждения нарушений.
Между тем сейчас власти предпринимают усилия, чтобы взамен дорогих импортных препаратов в аптеках появились отечественные по доступным ценам. Это называется импортозамещением. Государство обещает поддержать отрасль, закачав туда немалые деньги. При этом, считают в Росздравнадзоре, никаких послаблений в том, что касается контроля за безопасностью и качеством лекарств, быть не должно.
Государство настаивает на постепенном, но в обозримые сроки, переходе производителей на международные стандарты GMP. Фармотрасль, понятно, "за". Но во многом декларативно, поскольку переход на новый уровень качества означает совершенно другое производство - от оборудования и технологии и до подготовленности персонала, а все это стоит очень и очень дорого. Чувствуя к себе особое внимание, производителям лекарств уже показалось мало 15-процентных скидок нашим по сравнению с зарубежными поставщиками при проведении госзакупок. Предложено вообще перекрыть зарубежным аналогам выход на наш рынок, объявив некоторые препараты "зоной, свободной от импорта". Правда, глава ФАС Игорь Артемьев остудил пыл, объяснив, в чем различия между уместным протекционизмом и вопиющим нарушением антимонопольного законодательства, тем самым дав понять, что "отсекать" качественный импорт правительство не планирует.
Кроме того, уже не первый год фармпроизводители настаивают на отмене регистрации субстанций (лекарственного сырья). Аргументы фармбизнеса: во всем мире госконтроль осуществляется на "выходе", то есть при регистрации готового лекарственного средства, а субстанции, из которых они изготавливаются, не регистрируются. Нашим же фармкомпаниям приходится проходить двойную регистрацию (дополнительные время, деньги), и они проигрывают зарубежным конкурентам.
Вот тут и "пригодился" железный "козырь" в виде результатов проверок Росздравнадзора. "На этапе предварительного контроля бракуется 3,5 процента от общего объема производимых медикаментов. Что касается сырья, изымается более 1 процента серий, - сообщила начальник профильного управления федеральной службы Валентина Косенко. - Это очень много. Подобный процент, например, в Европе воспринимался бы как ЧП. У нас же производители не только не контролируют технологический цикл, но считают возможным использовать незарегистрированное сырье. Более того, закупают заведомо некачественные субстанции, например, с истекающим сроком годности".
Так что хотя в перспективе отказ от регистрации субстанций чиновники и допускают, но не ранее, чем, дождавшись, когда отрасль сможет сама себя жестко контролировать согласно требованиям GMP.
Пока же в федеральной службе обещают, что новый порядок регистрации станет четче, яснее, прозрачнее, и пройти процедуру можно будет за более короткое время.