Скандал, разразившийся в связи с подменой препарата "Милдронат", нельзя считать законченным. На руках у населения могут находиться тысячи ампул потенциально смертельного препарата.
Как сообщала "РГ", фатальная ошибка фармацевтической компании, в результате которой в упаковке под названием "Милдронат" (сердечное средство) оказался совсем другой лекарственный препарат, привела к 23 случаям тяжелых побочных реакций у пациентов, в том числе двум с летальным исходом. Еще 9 февраля Росздравнадзор дал команду изъять из оборота все 98 серий "Милдроната", произведенные в 2008 и 2009 годах. Прошел почти месяц, и наши корреспонденты получили задание проверить, действительно ли угроза миновала и все "перепутанные" ампулы изъяты.
В Пензе, где произошло два осложнения на псевдо-"Милдронат", по данным на 6 апреля, около тысячи упаковок раствора для инъекций забракованной серии N 290808 продолжают находиться на руках у населения.
Когда на федеральном уровне признали: люди погибли из-за ошибки фармфирмы, препарат приговорили к изъятию.
- Мы разослали соответствующие инструкции во все медицинские учреждения и аптеки области, - уточнил "РГ" начальник отдела Росздравнадзора по Пензенской области Владимир Егоров. - Препарат из опасной серии подлежит обмену по месту приобретения. Известно, что в наш регион его доставлял поставщик из Саратова. Он взял на себя обязательства вернуть деньги за некачественный товар.
Корреспондент "РГ" в качестве эксперимента побывала в десяти городских аптеках, и везде на просьбу взять ампулы обратно фармацевты изображали удивление. Якобы никаких инструкций к ним не поступало. Лишь один из десяти смог точно назвать номер той самой смертельно опасной серии. Остальные поспешили заверить, что если лекарство куплено у них, бояться нечего. Возвращать деньги аптеки не спешат.
А в одной из них на прилавке даже нашелся завалявшийся "Милдронат", выпущенный в ноябре прошлого года той самой фирмой. "В регионе около 700 аптек, и мы физически не можем проверить каждую", - посетовал начальник Росздравнадзора по Пензенской области Сергей Клещев.
Контролирующие органы обратились к населению с просьбой сообщать им обо всех фактах выявления подозрительного лекарства. Однако из 1306 упаковок, в каждой из которых по десять ампул, относящихся к группе риска, в Пензенской области изъяли лишь 367. Пациенты, уже пострадавшие от действия ложного лекарства, ни поставщику, ни производителю претензий не предъявляли.
У жительницы городка Миньяр Челябинской области Ольги С. остановилось сердце. Расследование Росздравнадзора показало, что в ампулы вместо "Милдроната" было закачано другое лекарство - "Листенон". Подробности этой истории мы рассказали в материале "Смертельный укол" ("РГ" от 3 апреля 2009 года). Что продается в аптеках сегодня?
Корреспондент "РГ" сначала зашел в ближайшую к дому аптеку.
- Вам "Милдронат" нужен в ампулах?- улыбается девушка-фармацевт. - Есть такой препарат. Цена 405 рублей.
Беру инструкцию и с ужасом вижу, что в числе производителей указана та самая фирма "Сотэкс", которая и перепутала содержимое ампул. Правда, рядом указаны еще три производителя.
Из десятка "проинспектированных" аптек в восьми ампулы "Милдроната" можно было легко купить по цене от 391 рубля, в двух он отсутствовал. Везде сотрудники знали о запрещенном препарате.
- Мы сделали все возможное, чтобы максимально большее количество южноуральцев узнало об этой ситуации,- пояснил корреспонденту "РГ" руководитель управления Росздравнадзора по Челябинской области Александр Селютин. - Наши специалисты сообщили о потенциально опасном препарате по радио, телевидению, были комментарии и в газетах.
Впрочем, как выяснилось, стопроцентного информационного охвата эта история не получила. Не в курсе оказались даже местные коллеги-журналисты.
Валентина Косенко, руководитель профильного управления Росздравнадзора:
С прошлого года у нас в стране начала активно действовать специально созданная Росздравнадзором система фармаконадзора: если при применении того или иного препарата у пациента возникает непредвиденная побочная реакция, его лечащий врач обязан сообщить об этом в территориальный центр мониторинга безопасности лекарственных средств или в территориальное управление Росздравнадзора. Все обращения анализируются, обобщаются, и информация направляется в федеральный центр мониторинга побочных реакций, и в случае необходимости принимается решение о дополнительных проверках качества того или иного препарата.
Именно так случилось с "Милдронатом". Первые сведения о тяжелых последствиях его применения мы получили в начале февраля. Территориальные управления немедленно начали расследовать причины происшедшего. А Росздравнадзор распорядился изъять из обращения две серии препарата "Милдронат" для инъекций, а затем и все 98 серий этого препарата, произведенные в 2008 и 2009 годах - в общей сложности более полутора миллионов упаковок по 10 ампул в каждой.
Система такая: официальное письмо об изъятии некачественного лекарства обязательно к исполнению всеми - аптеками, оптовыми складами, медучреждениями. А наши управления на местах сразу же начинают проверки: сличают, сколько препаратов было закуплено, сколько продано или использовано, сколько возвращено (изъято). Если, допустим, какая-нибудь аптека продолжает продавать запрещенную серию, ее руководители, естественно, будут отвечать по всей строгости.
Параллельно Росздравнадзор проводил расследование, что же случилось с "Милдронатом". Было несколько версий: мы запросили у производителя, не менял ли он поставщиков субстанции и вспомогательные вещества для производства лекарства - подозревали, что тяжелые последствия после его применения могли быть связаны с некачественным сырьем. Потом все же с помощью специального анализа удалось выяснить, что в части изъятых ампул находится не "Милдронат", а совершенно другой препарат - "Листенон". Во время проверки непосредственно на предприятии оказалось, что процесс производства был таков, что этикетки наклеивались не сразу и немаркированные ампулы некоторое время находились в помещении, где одновременно могли присутствовать также и другие препараты, в том числе даже забракованные. То есть сама система контроля, обеспечивающего безопасность и качество производства на предприятии, была грубо нарушена, поскольку не исключала возможность перепутывания двух препаратов. В какой-то момент включился "человеческий фактор", и именно это - подмена одного препарата другим, и произошло.
Сейчас мы готовим повторную проверку на предприятии - уже после проведенных там мероприятий по исправлению системы контроля качества. Но, подчеркиваю, сама система обеспечения безопасности и качества на фармпроизводстве должна быть построена так, чтобы полностью исключить возможность подобных ошибок и "человеческого фактора".