Скандал, разразившийся в связи с подменой препарата "милдронат", который производила российская компания "Сотекс", нельзя считать законченным.
В некоторых аптеках и домашних аптечках могут оказаться ампулы потенциально смертельного препарата.
Как уже писала "РГ", первые сообщения о тяжелых побочных реакциях после инъекции милдроната стали поступать в российскую службу фармаконадзора в феврале. У больных возникли проблемы с сердцем, было затруднено дыхание, врачи констатировали анафилактический шок. Всего пострадали 23 человека, двоих из них спасти не удалось.
"Милдронат - довольно эффективный препарат, улучшающий состояние сердечной мышцы, я назначала его некоторым из своих пациентов", - рассказала "РГ" врач-кардиолог Ирина Л. Теперь она обзванивает пациентов и отменяет собственное назначение, опасаясь тяжелых последствий для их здоровья.
И виной тому, как выяснилось в результате расследования Росздравнадзора, - грубая технологическая ошибка фармацевтической компании, в результате которой в упаковке под названием "милдронат" оказался препарат "листенон", который применяется в особых случаях и исключительно при проведении медицинских манипуляций (то есть в присутствии врача) и к тому же имеет массу противопоказаний.
- Сразу после того, как мы получили информацию о непредвиденных побочных реакциях в результате применения раствора для инъекций "милдронат", Росздравнадзор распорядился изъять из обращения две серии этого препарата, а затем и все 98 серий, произведенных компанией "Сотекс" в 2008-м и 2009 годах, - в общей сложности более полутора миллионов упаковок по 10 ампул в каждой, - сообщила "РГ" руководитель профильного управления федеральной службы Валентина Косенко.
Система защиты выстроена в нашей стране таким образом: Росздравнадзор вывешивает на своем сайте и рассылает в регионы официальное письмо об изъятии некачественного лекарства. Его распоряжение обязательно к немедленному исполнению всеми аптеками, оптовыми складами, медучреждениями. Одновременно региональные управления надзорной службы начинают рейды по аптекам, больницам, складам: сличают, сколько и каких серий препарата было закуплено, сколько продано или использовано, сколько возвращено (изъято). Если, допустим, какая-нибудь аптека продолжает продавать запрещенную серию, ее руководители, естественно, будут отвечать по всей строгости.
Но, как показали наши собственные проверки (собкоры "РГ" сами походили по аптекам), "нарваться" на потенциально небезопасный милдронат все же можно - увы, не все медучреждения выполняют распоряжение надзорной инстанции четко и оперативно.
Правда, надо оговориться, что в России продается милдронат не только от "Сотекса", но и других производителей - латвийского и польского. Никаких претензий к качеству лекарственного раствора этих заводов у Росздравнадзора нет. Они по-прежнему продаются. Поэтому, если все же вам нужно это лекарство, прежде чем покупать, обязательно проверьте, кто его сделал и в каком году.
Через несколько дней в Москве состоится Арбитражный суд по иску Росздравнадзора к компании "Сотекс", хотя сами фармпроизводители вину признают, уверяют, что все нарушения в технологической цепочке уже устранили, а виновных найдут и накажут. Но арбитраж решает один-единственный вопрос - будет ли завод продолжать производство или у него приостановят или аннулируют лицензию.
Что касается гибели двух человек, этим расследованием занимаются правоохранительные органы.
Справка "РГ"
Милдронат - препарат, улучшающий метаболизм и энергообеспечение тканей, в том числе сердечной мышцы. Применяется при ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, дистрофии миокарда, нарушениях мозгового кровообращения и сетчатки глаза, понижении умственной и физической работоспособности, перенапряжении.
Листенон - препарат, применяемый для расслабления мышц при оперативных вмешательствах: вправлении вывихов, репозиции костных отломков при переломах; электроимпульсной терапии. В качестве побочной реакции может вызвать приступ глаукомы, аритмии, брадикардию, бронхоспазм, гипотонию, аллергические реакции вплоть до развития анафилактического шока.
Как компенсировать ущерб
Александр Саверский, председатель Общественного совета по защите прав пациентов:
- Сейчас расследованием причин, приведших к смерти пациентов, занимается прокуратура.
Предполагаю, что происшедшее можно квалифицировать по статье 238 Уголовного кодекса - нарушение требований безопасности, приведшее к потере жизни и здоровья.
Правда, в этом случае будет необходимо доказать умысел: знали, что нарушают, что могут быть последствия вплоть до летальных исходов, но все равно нарушали. Возможно применение статьи 109 и 118 УК - причинение вреда или тяжких последствий здоровью и жизни по неосторожности. В любом случае наказания для виновных весьма суровые, до нескольких лет лишения свободы.
Что касается возможности получения пострадавшими компенсации, они могут обратиться в гражданский суд с иском к производителю лекарства о возмещении вреда жизни и здоровью.
Можно потребовать возместить расходы на лечение, а также компенсацию морального ущерба. Иск подает сам потерпевший или, если пациент умер, его родные.
Должен заметить, что в гражданском производстве причинно-следственную связь и вину доказывает сам заявитель. То есть необходимо позаботиться о медицинском заключении, подтверждающем, что ущерб здоровью нанесен именно из-за инъекции милдроната.
Если же дождаться решения уголовного суда, в случае если вина предприятия-производителя будет доказана, получить компенсацию вреда здоровью в гражданском процессе будет намного проще.
Поэтому я бы рекомендовал потерпевшим некоторое время подождать и посмотреть, как прокуратура завершит уголовное расследование.