История с роковой подменой ампул сердечно-сосудистого препарата милдронат другим лекарством - листеноном, которая привела к гибели двух больных и двум десяткам тяжелых осложнений, вчера получила невероятное продолжение.
На первом же заседании Московский арбитражный суд решил не удовлетворять иск Росздравнадзора о наказании компании "Сотекс", производившей милдронат.
Проверки Росздравнадзора показали: в ампулах, промаркированных как милдронат, оказался листенон. Как сообщили "РГ" в федеральной службе, из двух потенциально небезопасных серий милдроната было проверено несколько сотен ампул, в результате препарат оказался подмененным на листенон в нескольких десятках из них. Эксперты пришли к выводу, что подмена была произведена непосредственно на заводе-изготовителе компании "Сотекс". В результате еще 9 февраля Росздравнадзор распорядился изъять из аптек, складов и больниц не только те две партии, где была обнаружена подмена лекарственных растворов, но и все 98 партий милдроната, произведенных "Сотексом" в 2008-2009 годах. И подал в арбитражный суд иск о привлечении компании к административной ответственности.
Пока еще шло расследование, компания-производитель выражала сожаление о произошедшем и обещала провести внутренние проверки, чтобы разобраться, как могла произойти подмена (листенон также выпускается на "Сотексе"). Всего за пять дней до заседания "Сотекс" официально объявил, что компенсирует затраты всем купившим милдронат, чтобы как можно скорее изъять ту часть препарата, которая оказалась на руках у покупателей.
Но чуть позже фармкомпания обнародовала результаты своего независимого аудита - в контрольных образцах хранящихся на заводе тех самых "скандальных" серий милдроната другой раствор обнаружен не был. А потому, по мнению "Сотекса", выводы Росздравнадзора о том, что подмена произошла непосредственно на производстве, "преждевременны".
Видимо, эти аргументы показались убедительными и для суда. В иске Росздравнадзору было отказано, а это значит, что лицензия фармкомпании не будет ни отозвана, ни хотя бы приостановлена.
"Компания удовлетворена решением суда. Мы сожалеем, что Росздравнадзор вынес преждевременное решение о перепутывании препарата милдронат в процессе производства. Факт, что "перепутывание" произошло на заводе, не доказан, - заявила вчера "Российской газете" представитель "Сотекса" Анна Емцова. - На предприятии работает система контроля, которая исключает возможность перемешивания препаратов".
В Росздравнадзоре с этим категорически не согласны. И решение суда, как подтвердили вчера "РГ", будет в обязательном порядке обжаловано.
"Решение арбитражного суда об отклонении требования о приостановке действия лицензии ЗАО "ФармФирма "Сотекс" не стало для нас неожиданным, - пояснил "РГ" советник главы федеральной службы по связям с общественностью Максим Лакомкин. - К сожалению, предыдущий опыт исков, связанных с качеством лекарственных средств и развитием негативных реакций от их применения, показывает, что суды крайне редко применяют к недобросовестным производителям адекватные и серьезные меры взыскания".
Все материалы проверок, помимо арбитража, федеральная служба передала и в прокуратуру.
Таким образом, к делу о милдронате подключился Следственный комитет при прокуратуре РФ. Его официальный представитель Владимир Маркин сообщил "РГ" о возбуждении уголовного дела по факту производства и применения медицинского препарата милдронат.
- 2 февраля в городской больнице N 4 города Кургана скончалась местная жительница, 1929 года рождения, - сообщил Маркин. - Смерть наступила после инъекции милдроната. Следователи в ходе проведения осмотра больницы изъяли ампулы этого препарата серии 260808. Тогда же выяснилось, что еще пятерым больным делали инъекцию милдроната этой же серии. И они получили тяжелые осложнения. Такое же ЧП со смертельным исходом произошло и в Челябинской области. Уголовное дело возбуждено по статье УК - производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности.
По словам Маркина, назначены судебно-медицинские экспертизы для установления более точной причины смерти, проводятся следственные действия, чтобы установить все обстоятельства совершения преступлений.