Поделиться
Сколько смертей должно случиться, чтобы производителей некачественных лекарств стали наказывать по всей строгости?
Арбитражный суд решил не наказывать производителя милдроната - фармкомпанию "Сотекс". Но расследование уголовного дела о гибели двух пациентов после укола этого препарата продолжает прокуратура.
Трагедия произошла из-за подмены одного лекарственного раствора другим: в ампулах, промаркированных как "милдронат", оказался препарат листенон, производимый на том же предприятии.
Предварительное расследование, проведенное Росздравнадзором, показало: подмена была не сплошной, в упаковках милдроната находились и нормальные ампулы, и перепутанные.
Позавчера состоялось заседание Московского арбитражного суда, который рассмотрел иск Росздравнадзора о нарушении лицензионных правил фармкомпанией. Результат оказался для многих неожиданным: суд вынес вердикт - иск к "Сотексу" не удовлетворять. У производителя не только не аннулировали (или хотя бы приостановили) лицензию, но даже не подвергли компанию штрафу. Видимо, судья посчитала, что факт подмены препаратов именно на заводе не доказан, потому и приняла такое решение.
Правда, до завершения дела еще очень далеко. Во-первых, Росздравнадзор уже заявил, что будет подавать апелляцию. Во-вторых, прокуратура возбудила уголовные дела по факту гибели пациентов.
На самом деле ситуация более чем тревожная: громкий резонанс в случае с милдронатом возник из-за гибели пациентов. Между тем случай этот далеко не единичный: примеров наличия на рынке, мягко говоря, некачественных лекарств предостаточно. Совсем недавно, в феврале Росздравнадзор "поймал за руку" иркутскую компанию "Фармасинтез", которая производила никому не известный и не зарегистрированный в России противотуберкулезный препарат "Протуб-4". Что произошло с больными, лечившимися этим лекарством, не ясно. Если, как в случае с милдронатом-листеноном, фатальные последствия не наступают сразу, то доказать, что больному стало хуже из-за конкретного препарата, совсем непросто.
Не менее скандальная история - еще с одним лекарством, которое применяется для улучшения мозгового кровообращения и детского церебрального паралича - кортексином. Добросовестный производитель этого лекарства сам обратился в Росздравнадзор, так как обнаружил на рынке фальшивые серии неизвестного происхождения.
Специалисты бьют тревогу: в прошлом году резко выросло количество забракованных некачественных субстанций - сырья для производства лекарств, а нарушения технологии еще больше усугубляют проблемы с качеством. По словам руководителя профильного управления Росздравнадзора Валентины Косенко, во время проверок выясняется, что лекарственные растворы для внутривенного и внутримышечного введения могут содержать механические включения(!) и посторонние примеси, у них может быть нарушена стерильность. Не лучше обстоят дела и с таблетками. И тут - претензии к составу, количеству действующего компонента, способности растворяться и проч.
На сегодняшний день ни в Административном, ни в Уголовном кодексе нет отдельных статей, предусматривающих меры ответственности за производство и распространение фальсифицированных и некачественных лекарств. Именно в этом, считают специалисты Росздравнадзора, основная причина того, что добиться адекватного наказания для недобросовестных фармкомпаний и аптек неимоверно сложно.
Самый свежий пример: около трех лет тянулся судебный процесс по делу фармкомпании "Брынцалов-А", которую уличили в производстве фальсифицированных лекарств под торговыми марками известных производителей. В начале апреля наконец состоялось решение: экс-гендиректор компании Татьяна Брынцалова и трое ее замов были признаны виновными. И были "строго" наказаны: получили условные сроки и оштрафованы на 50-30 тысяч рублей каждый. Как говорится, без комментариев.
Николай Юргель, руководитель Росздравнадзора:
- Росздравнадзор серьезно обеспокоен ситуацией с качеством лекарственных средств, потому что, как показывает анализ, количество забракованного продукта по сравнению с прошлым годом не уменьшается. В последние полгода примерно 50 процентов всех проверок фармацевтических предприятий, проведенных Росздравнадзором, заканчивалось составлением протоколов об административных правонарушениях. Это означает, что половина всех проверенных предприятий имеет предпосылки к выпуску некачественной продукции.
Чего мы хотим добиться от фармкомпаний? Во-первых, мы считаем, что предприятия обязаны обеспечить выполнение установленных правил производства лекарственных средств и контроля качества выпущенной продукции, поскольку нарушение этих правил как раз и приводит к появлению некачественных лекарственных средств. Мелочей в этом деле не бывает.
Во-вторых, следует повысить ответственность сотрудников отделов контроля качества, которые подписывают протоколы анализа на лекарственные препараты.
По результатам прошедшего в Росздравнадзоре совещания, посвященного качеству производимых в России лекарств, мы потребовали от руководителей фармпредприятий провести аудиты служб контроля качества и при наличии "узких мест" принять соответствующие решения и исправить ситуацию. Самопроверки должны быть регулярными!
Сначала разоришься, потом сядешь
Проблема фальсифицированных и некачественных лекарств - общая для всех. В прошлом году на всю Америку и Европу прогремел так называемый гепариновый кризис: в результате применения гепарина, произведенного западными фармкомпаниями из некачественной китайской субстанции, скончалось более 200 пациентов. Расследование причин и выявление виновных еще продолжается.
А вот другое дело закончилось буквально на днях. Лондонский суд взыскал 800 тысяч фунтов стерлингов с британского предпринимателя Дункана Уильямса, в течение нескольких лет торговавшего незарегистрированным лекарственным препаратом FlabJab, рекламировавшимся как средство от ожирения и целлюлита. Инъекции FlabJab сделали себе более тысячи пациенток, и у некоторых из них возникли тяжелые осложнения. Смертельных случаев, к счастью, не было. Предприниматель фактически расстанется с бизнесом: у основанной им компании по решению суда арестованы все счета, а средства конфискованы в пользу государства.