Поделиться
Высший арбитражный суд (ВАС) удовлетворил жалобу одной из фармацевтических компаний об отмене решений судов нижестоящих инстанций, запретивших компании осуществлять регистрацию препарата дженерика производства швейцарской компании Novartis.
Нынешняя практика не позволяла проводить исследования и осуществлять госрегистрацию дженериковых копий препарата, находящегося под патентной защитой, даже в случае если препарат-аналог производится не в коммерческих целях. Таким образом, учитывая длительность регистрации (от полутора до трех и более лет), сроки вывода препаратов-аналогов на рынок по истечении патентной защиты оригинального препарата значительно отодвигались, а монопольное положение оригинального препарата фактически пролонгировалось на срок, необходимый для регистрации аналога. Решение ВАС, ставшее судебным прецедентом, означает, что компании смогут до вывода препарата на рынок проводить исследования и регистрацию аналогов препаратов, находящихся под патентной защитой.
По мнению генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктора Дмитриева, это прогрессивное решение. Следствием будет сокращение монопольного положения патентообладателей, повышение реализации инновационного потенциала отечественных разработчиков, ускорение вывода на рынок наукоемких препаратов последнего поколения.
Решение ВАС, безусловно, является стимулом для фармкомпаний инвестировать средства в многоцентровые сравнительные клинические исследования, которые позволят собрать серьезную доказательную базу об эффективности и безопасности новых дженериков, - считают представители фармацевтического бизнеса. - Плановое и долгосрочное промышленное производство дженериков первого поколения даст возможность снизить зависимость от зарубежных производителей, обеспечив потребителей доступными лекарствами в более сжатые сроки, практически сразу после истечения патента на оригинальный препарат.