Поделиться
Сейчас, по мнению экспертов, рынок изделий медицинского назначения практически не контролируется.
Как рассказал "РГ" руководитель Росздравнадзора Николай Юргель, ведомство разрабатывает новый закон - об обращении изделий медицинского назначения, который, по его мнению, должен будет навести порядок в этой сфере от производства до утилизации.
Что такое изделия медицинского назначения? Это средства для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, замены частей тканей и органов человека. Иными словами, это практически все, что касается медицины - от хирургических перчаток до новейших томографов, искусственных сердец и протезов. Сюда же входят средства реабилитации инвалидов, а также множество "чудодейственных" препаратов для домашнего лечения, которые так активно продаются через телемагазины или торговых представителей.
"Большинство "чудо-аппаратов" и массажеров, лечащих, если верить рекламе, все болезни, на самом деле не приносят пользы здоровью человека, а то и вовсе вредят", - рассказывает начальник управления регистрации изделий медицинского назначения и медицинских технологий Росздравнадзора Валерий Ковалев.
Даже хирургические перчатки, продолжает он, могут навредить врачу, если изготовлены из некачественного материала - есть немало случаев, когда перчатки вызывают у хирургов аллергию, кожные заболевания. "Я уже молчу про различного рода медицинскую аппаратуру, которая должна служить долго и быть как минимум безопасной как для врачей, так и для пациентов, но на деле не всегда получается именно так", - рассказывает он.
Причина в том, что у нас в стране нет закона, который бы регламентировал все жизненные циклы товаров медназначения - от разработки и доклинических исследований до утилизации, а также определял методы контроля за этими товарами и главное - ответственность производителей и поставщиков. Новый закон должен решить эту проблему.
"Сейчас для того, чтобы выйти на рынок товаров медназначения, фирме приходится проходить непростой путь", - продолжает эксперт. Сначала она должна получить на товар сертификат соответствия заявленным характеристикам в минпромторге, для чего предлагаемые изделия должны пройти экспертизу в аккредитованных ведомством лабораториях (не бесплатно). Далее еще одна экспертиза, определяющая эффективность изделия, и потом уже документы предоставляются в Росздравнадзор и ведомство выдает разрешение на торговлю. Весь путь занимает не менее полугода. Но зато, когда заветные документы получаются на руки, эти самые руки у продавцов развязываются.
"Сейчас законодательно не определено, как нужно контролировать рынок медицинских изделий. То есть обязанность это делать у нас есть, а вот четкого механизма - нет", - поясняет представитель Росздравнадзора. Кроме того, добавляет он, сейчас ни производители, ни продавцы некачественных или контрафактных медизделий не несут никакой ответственности за свой товар, а как результат - в больницах складируется медицинская техника, быстро вышедшая из строя, инвалиды жалуются на то, что коляски ломаются до срока, и никто это все не ремонтирует и не отвечает за поставку таких изделий. "И нам нечего предъявить недобросовестным поставщикам или изготовителям. Есть обходные пути, такие как, скажем, статья за мошенничество или незаконное использование товарного знака, если речь идет о контрафакте, но доказать что-то по ним крайне сложно и далеко не каждый случай требует именно такого подхода", - продолжает он.
"Пока еще рано говорить о конкретных статьях нового закона, - рассказывает Николай Юргель, - но уже можно отметить его основные направления. Кстати, полностью документ будет подготовлен в течение года".
Итак, новый закон должен будет, во-первых, свести в "одно окно" все регистрационные процедуры, чтобы руководители предприятий не ходили по кругу, а имели возможность более быстро и дешево оформлять документы. Во-вторых, в нем четко будут прописаны правила игры по ввозу, вывозу, продаже изделий, требования к квалификации медицинского персонала, использующего изделия, методы контроля за качеством медпродукции. В-третьих, он определит жесткую ответственность за те или иные нарушения в сфере оборота товаров медназначения.
"Впрочем, мониторинг медицинских изделий мы планируем ввести в следующем году, еще до выхода нового закона. Сейчас для этого разрабатывается нормативная база и технология, идентичная мониторингу за лекарственными средствами, когда о случаях негативного влияния препарата на человека в Росздравнадзор сообщают и сами производители лекарства, и работники медицинских учреждений", - говорит Николай Юргель.
Также он напомнил, что сейчас в России уже разрабатывается проект федерального закона "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения", в соответствии с требованиями закона о техрегулировании. Однако он не сможет установить все требования, необходимые для регулирования рынка изделий и участников сферы их обращения (разработчиков, производителей, поставщиков, органов по подтверждению соответствия, испытательных лабораторий, пользователей). Поэтому закон об обращении медизделий и технический регламент должны дополнять друг друга таким образом, чтобы российское законодательство в сфере производства и оборота медизделий было гармонизировано с европейским законодательством и международными стандартами.