Поделиться
Правительство внесло в Госдуму проект закона "Об обращении лекарственных средств", в котором регулируются отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарств, контролем их качества, эффективности, безопасности, а также продажей лекарственных средств.
На Охотном Ряду эту правительственную инициативу называют долгожданной и надеются, что с ее помощью воспрянет российская фармацевтическая промышленность, которая сейчас, по словам первого заместителя руководителя фракции "Единая Россия", члена Комитета Госдумы по охране здоровья Татьяны Яковлевой, "дошла до точки". "Россия на 90 процентов зависит от экспорта лекарств и на 100 процентов - от зарубежных субстанций", - с сожалением констатирует Яковлева и добавляет: "Чтобы эта точка не стала точкой невозврата, просто необходим единый законодательный акт, регулирующий лекарственный рынок". Поэтому законопроект "Об обращении лекарственных средств" заранее был зачислен "единороссами" в план приоритетных документов. И Яковлева не исключает, что он будет рассмотрен палатой в первом чтении в самом начале весенней сессии.
На новый закон надеются, по мнению Татьяны Яковлевой, не только отечественные фармацевты, но и рядовые россияне, "столкнувшиеся в этом году с небывалым взлетом цен на медикаменты" и ожидающие, что благодаря законодательному урегулированию наценок на лекарство в будущем подобные ситуации не возникнут. Внесенный правительством законопроект направлен на то, чтобы спекулировать на лекарствах стало невозможно. Проектом закона предусмотрена государственная регистрация предельных отпускных цен организаций-производителей на лекарственные препараты, включенные в ежегодно утверждаемый правительством перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Если предельная отпускная цена не зарегистрирована, продавать лекарства из этого перечня будет запрещено. За нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты предусматривается ответственность. Отвечать согласно законопроекту придется и тому, кто принял решение о регистрации некачественного лекарства. В документе детально разработаны положения об экспертизах, на основании результатов которых принимается обоснованное решение о его государственной регистрации. Законопроектом предлагается установить бессрочное действие регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Однако для лекарств, которые в России регистрируются впервые, регистрационное удостоверение выдается только на пять лет.
Авторы законопроекта решили позаботиться и о нуждающихся в лекарствах сельских жителях. Они считают возможным разрешить продажу лекарственных препаратов - в случае отсутствия в сельском поселении аптечных учреждений - непосредственно в амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
Проектом закона предлагается ввести аккредитацию медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов, устанавливаются требования к квалификации специалистов, ответственных за проведение клинического исследования лекарственного препарата. Еще одной сильной стороной законопроекта, по мнению Татьяны Яковлевой, является введение развернутого положения по мониторингу безопасности и эффективности лекарственных средств. Данная новелла позволяет уполномоченному ведомству предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных лекарственных препаратов, вводя запрет на их оборот и право на отмену их государственной регистрации.
Предлагается публиковать список всех некачественных лекарственных средств, лишенных регистрации. Кроме того, вводится обязательство размещать на официальном сайте в Интернете информацию, связанную с процессом проведения государственной экспертизы, регистрации лекарственных препаратов и их клинических исследований.
В законопроекте также уточняются требования к маркировке лекарств. Запрещается ввозить на территорию России недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства. Если запрет был нарушен, то вся продукция подлежит изъятию. Некачественные лекарства уничтожат или заставят вывезти с территории нашей страны. В отношении контрафакта никакой альтернативы - он уничтожается. Причем все это за счет того, кто ввез негодные лекарства в Россию.