Поделиться
Производителей и продавцов недоброкачественных лекарств обяжут возмещать ущерб, полученный пациентами при их применении. А защитить лекарственный рынок от подделок должно введение специальной маркировки упаковок с таблетками и ампулами.
Такова суть поправок, подготовленных фракцией "Единая Россия" ко второму чтению законопроекта "Об обороте лекарственных средств".
О предложении ввести обязательную маркировку для всех медикаментов, продающихся в стране, "РГ" уже сообщала (см. публикацию "Марка для таблетки" от 28 января 2010 года). Один из авторов поправки - глава координационного совета "единороссов" по вопросам инновационного развития медицинской и фармпромышленности Татьяна Яковлева считает, что внедрение новейших способов маркировки защитит покупателей от аптечного "левака".
"Каждый человек должен иметь возможность, прямо не отходя от прилавка, убедиться в качестве приобретаемых таблеток, - говорит депутат. Марка, напоминающая крошечный штрих-код, должна содержать всю информацию о содержимом каждой упаковки - дату производства и серию, срок годности, концентрацию действующего вещества и т.д. Все эти данные можно считать при помощи специального сканера. Поправками в закон предусмотрено, что такие аппараты должны быть установлены в каждой аптеке.
В то же время в минздравсоцразвития к предложению депутатов относятся более чем сдержанно. "Для такой большой страны, как Россия, это не самая лучшая идея, - сообщили "РГ" в министерстве. - Это приведет к дополнительным как финансовым, так и организационным издержкам. Потребуется закупка специального оборудования не только производителями, но и аптеками. К тому же вопрос состоит не только в нанесении специальных марок на упаковки, но и в создании автоматизированной базы данных учета лекарств. Причем базы, постоянно обновляемой.
Все это создаст дополнительные препятствия для ведения бизнеса, приведет к росту издержек, которые в конечном результате лягут на плечи потребителей".
Надо сказать, что и сегодня, хотя никто их к тому не обязывает, многие (хотя далеко не все) фармкомпании используют различные способы защиты своей продукции. Для того чтобы идентифицировать подлинность лекарства, применяют "открытые" методы (то, что может видеть потребитель), например, тиснение с названием компании-производителя на внутренней стороне картонной упаковки и на блистерах с таблетками, выдавленные знаки на самих таблетках, наклейки-голограммы и фиксирующие целостность упаковки клейкие ленты с определенным рисунком и т.д. Правда, все эти лежащие на поверхности варианты при нынешнем развитии технологий легко скопировать.
Поэтому некоторые производители идут по другому пути - используя "скрытые" методы защиты, недоступные непосвященным. Это может быть некий микрознак либо чуть измененный интервал между буквами или знаками на упаковке, повторить который "чужому" производителю и в голову не придет, или нанесение спецпорошка, изменяющего цвет в лучах определенной части светового спектра, рассказал "РГ" исполнительный директор Союза профессиональных фарморганизаций Геннадий Ширшов. Наиболее надежным на сегодняшний день способом идентификации подлинности эксперт назвал использование для производства блистеров особой "объемной" фольги.
Проблема всевозможных средств защиты лекарств от подделок - тема постоянных дискуссий в профессиональной среде. При этом большинство специалистов склонны считать, что вся эта бесконечная история - сначала изобретение нового способа идентификации, а затем его воспроизведение недобросовестными производителями - напоминает погоню щенка за собственным хвостом и большого смысла не имеет.
Многие страны идут по другому пути: не перекладывают ответственность по усилению защищенности лекарств на плечи производителей, а усиливают государственный контроль. "Такой подход более правильный, - считает Геннадий Ширшов. - Любая марка, нанесенная на упаковку, - это лишь идентификация самой упаковки. Гарантий относительно качества ее содержимого она не дает. Ужесточение же госконтроля на лекарственном рынке убивает сразу двух "зайцев": проверяется не только соответствие продукции "родному" производителю, но и ее эффективность и безопасность, а проще говоря - качество".
Именно в этом направлении - усилении контроля за качеством лекарств - все последние годы двигалось и наше государство. Росздравнадзор из года в год не только серьезно увеличивал количество проверок на рынке, но и начал формировать сеть специальных лабораторий, позволяющих "попробовать на зуб" каждую таблетку.
По официальным данным, доля фальсификата на российском рынке составляет сейчас 0,1 процента. Примерно на том же уровне оценивает ситуацию и директор по исследованиям центра маркетинговых исследований "Фармэксперт" Давид Мелик-Гусейнов. Регулярно просачивающиеся в прессу сведения о десятках процентов "фальшака", говорит эксперт, ничем не обоснованы и явно преувеличены. Геннадий Ширшов, в свою очередь, считает, что ослаблять систему госконтроля за качеством лекарственной продукции ни в коем случае нельзя.
"Китай за последние годы совершил прорыв, добившись кардинального улучшения именно за счет внедрения полномасштабного лабораторного контроля", - говорит эксперт. Внедрение некоторых новейших методов исследований (в частности, метода ближней инфракрасной спектрометрии - БИС) намного дешевле и производительнее традиционных химанализов.
Внедряются новейшие методы контроля и в нашей стране. Помимо открытия стационарных лабораторий в каждом федеральном округе, Росздравнадзор планировал закупить передвижные лабораторные комплексы, оснащенные приборами БИС. Первую такую лабораторию на колесах Росздравнадзор презентовал в ноябре прошлого года.
При этом, подчеркивают специалисты, систему контроля на лекарственном рынке необходимо подкрепить усилением ответственности за производство и продажу недоброкачественных препаратов. Этому посвящена отдельная глава в законопроекте.
Депутаты решили уточнить, что производитель или продавец будут обязаны возместить ущерб, полученный в результате использования "недоброкачественных" лекарств, расшифровав, что речь идет не только о контрафакте и подделках, но и "нормальных" лекарствах с истекшим сроком годности.