Новости

Для хирурга - эксперимент, для Елены Башковой - искалеченная жизнь

Почему в государственном медучреждении применяют не разрешенную Росздравнадзором медицинскую технологию, не сообщая об этом пациентам? Почему внедрение сомнительных зарубежных технологий оплачивается из федерального бюджета России? В ситуации разбирался корреспондент "РГ".

Елене Башковой из Новосибирска 41 год. Несколько месяцев назад она чувствовала себя вполне здоровой - работала, растила сына. А в мае ей сделали очень высокотехнологичную и очень дорогостоящую операцию на головном мозге по федеральной квоте - государство потратило на это около миллиона рублей. После операции Елена не может двигаться. Она не говорит и не понимает чужую речь.

Квота в подарок

16-летний Костя теперь кормит исхудавшую и похожую на подростка маму, как птичку, - кусочками фруктов с руки. В мае он закончил девять классов. И после несчастья едва не оказался в детском доме. "Добрые" соседи в общежитии, где жили вдвоем Елена с сыном, активно добивались государственной опеки над ними - парня в детдом, мать - в интернат для инвалидов. К счастью, не оставили друзья - сняли квартиру, перевезли туда Лену и теперь по очереди дежурят у ее постели.

- Все началось с того, что маме на работе дали полис добровольного медицинского страхования, - рассказывает Константин. - И она пошла с ним в частную поликлинику. Зубы лечила, еще что-то. Потом ей предложили сделать томограмму головного мозга. И обнаружили мальформацию.

Артериовенозная мальформация головного мозга (АВМ) - врожденная патология. Это клубок беспорядочно переплетенных сосудов, который опасен разрывом и кровоизлиянием. По официальным данным, вероятность кровоизлияния из АВМ - 2-4 процента в год, вероятность разрыва АВМ в течение 25 лет - 50 процентов. Треть больных при разрыве погибает, половина остаются инвалидами.

Елена, и это медики признают, была уникальным пациентом - дожив до 41 года, она и не подозревала о своих проблемах. Работала, спортом занималась. И ни одной жалобы на головную боль, которая мучает до четверти таких пациентов. Ни намека на судороги, которые возникают у сорока процентов больных. Причем спровоцировать кровоизлияние может любой стресс, любая физическая нагрузка. Елена же несколько лет назад получила сотрясение мозга, катаясь на санках. И опять ничего...

Врачи сами предложили ей сделать сложную операцию за счет государства. Свободная федеральная квота. Свободный миллион рублей. Лена не отказалась.

Заокеанская технология

Стандартную форму информированного согласия на операцию Елена подписала за несколько дней до того, как она легла в стационар - Центр ангионеврологии и нейрохирургии Новосибирского НИИ патологии кровообращения имени Мешалкина. ННИИПК - это федеральное госучреждение минздравсоцразвития, специализирующееся на лечении заболеваний сердца. Неврологический центр здесь был открыт в конце прошлого года. Возглавляет его Алексей Кривошапкин - доктор медицинских наук, профессор медуниверситета, главный нейрохирург области. Он же руководит нейрохирургическим отделением дорожной клинической больницы. Он же служит нейрохирургом в том частном медцентре, куда Елена обращалась по полису ДМС. Он же, к слову, действительный член королевского общества хирургов Англии.

Свою версию событий профессор Кривошапкин изложил "РГ":

- Что делать с больными, которые не имеют яркой симптоматики, но при этом известно, что риск разрыва мальформации очень высок? Это проблема. Но мировая тенденция такова: врачи пытаются помочь тем больным, которые еще не стали инвалидами. В тот момент в нашем институте находился профессор Беренштейн, первый нейрорадиолог США, врач всемирного значения, и мы, посоветовавшись с ним, пришли к выводу: у этой больной высокий риск кровоизлияния. Ей была предложена оптимальная технология, объяснены все ее риски и возможности.

Надо сказать, что эта технология - совершенно новая, в центре мы провели 14 таких операций, - продолжает врач. - У Лены была пятая или шестая по счету. Она позволяет в 56 процентах случаев "выключить" мальформации полностью, а в остальных случаях - уменьшить, чтобы потом облучить либо удалить микрохирургически. Вероятность тяжелого осложнения составляла всего 5-6 процентов, это мировая статистика. Лена сказала - я принимаю эти риски, я пойду на это. Операция проходила очень гладко, и делали ее опытные люди - удалось "выключить" 95 процентов мальформации. А потом, когда Елена выходила из наркоза, возникла неврологическая симптоматика кровоизлияния в остаток этой мальформации - мы получили то, от чего собирались ее спасти. Что спровоцировало кровоизлияние - непонятно, и сложно предполагать, что это случилось из-за операции. Кровоизлияние могло произойти спонтанно. И если бы разрыв произошел где-то на автобусной остановке, Лена бы там и скончалась. Здесь же сразу были предприняты реанимационные мероприятия, повторная операция, и мы спасли ей жизнь.

Что же это за технология, о которой говорит доктор Кривошапкин? И здесь начинаются самые большие странности. Для эмболизации (склеивания, "выключения") АВМ в данном случае используется биополимер производства одной из самых крупных американских компаний, выпускающих медоборудование. Называется этот материал Onyx-18. Он доставляется в мозг с помощью миникатетера через бедренную артерию и вводится внутрь мальформации - операция эндоваскулярная. По словам Алексея Кривошапкина, эффективность таких операций по сравнению с микрохирургическими очень высока. Однако в США применение этого материала "ограничено законом" - это предупреждение на английском языке размещено на сайте компании-производителя (об этом профессор Кривошапкин умалчивает). Почему американцы осторожничают, становится ясно из нескольких научных публикаций, которые можно прочитать на русском.

Дело даже не в самом биополимере, а в технологии его введения. В США этот вопрос считается малоизученным и требующим экспериментов. Бывает, что перегруженные полимером сосуды рвутся - опасность кровоизлияний. Бывает, что микрокатетер повреждает сосуд при извлечении. Масса рисков, мало практики. И американские страховые компании, которые ежегодно выплачивают пострадавшим пациентам до 10 миллиардов долларов, естественно, не могут допустить таких рискованных манипуляций в стационарах США. Для отработки навыков есть страны третьего мира. И, как выясняется, Россия.

Кто разрешил

Следующий важный момент - как Onyx оказался в России. Он и все сопутствующие микрокатетеры сертифицированы минздравом как изделия медицинского назначения и разрешены к использованию в конце 2009 года. Однако для широкого применения этого мало. В 2007 году приказом минздрава был утвержден административный регламент Росздравнадзора - этой службе предписано выдавать разрешения на применение новых медицинских технологий. То есть механизм, с помощью которого государство защищает своих граждан, такой: сначала контролирующие службы изучают безопасность самих медицинских изделий, а потом еще и технологий, где эти изделия применяются.

В реестре Росздравнадзора сегодня более 1800 новых медицинских технологий. Но Onyx не упоминается там ни разу. Технология не разрешена в России. Однако у ННИИПК есть контракт на поставку этих изделий - на 170 с лишним миллионов рублей. И 14 операций, как сообщил профессор Кривошапкин, уже проведены. Кроме того, по словам доктора, он обсуждал случай с Леной с коллегами из НИИ имени Бурденко в Москве. Где тоже начали применять эту технологию. И уже получили один, по словам профессора, "печальный исход".

- Если научно-исследовательский институт проводит эксперимент, клинические испытания технологии, то участвовать в нем могут только пациенты-добровольцы, - говорит директор центра медико-страхового права Юлия Стибикина. - В этом случае должно оформляться совершенно другое информированное согласие, где будет зафиксировано, что больной участвует в испытаниях. Кроме того, добровольцы должны быть застрахованы. Елена же подписала стандартную форму документа, где нет ни слова об эксперименте. Ей просто об этом не сообщили.

Любопытно, что в беседе с "РГ" представители института также умолчали о том, что технология с использованием американского биополимера в России не разрешена. Напротив, заверили: квоты, которые получает НИИ из федерального бюджета, не дифференцированы. Есть триста "обезличенных" нейрохирургических квот на год, это общий объем финансирования, а какие конкретно операции проводить на эти деньги, решают уже в самом медучреждении, в зависимости от того, что нужно пациентам. И заинтересованности в проведении операций с использованием именно Onyx якобы нет никакой.

Однако позже позиция ННИИПК изменилась. В пресс-службе сообщили, что институт не состоит в финансовых отношениях с производителем полимера (то есть исследования не спонсируются компанией) и что квоты на проведение именно этого вида операций выделяет институту непосредственно минздрав.

- Статус научно-исследовательского института дает нам право использовать технологии, которые еще не получили официального разрешения, - заметил советник директора ННИИПК Артем Пухальский.

С этим трудно спорить. Но почему на эти исследования, причем явно выгодные американским производителям (отчеты о прооперированных пациентах врачи ННИИПК отправляют, по нашим данным, компании за океан), выделяются квоты из федерального бюджета? Неужели в этом и заключается развитие нашей системы здравоохранения?

И наконец, почему за всю эту международную многомиллионную и высокотехнологичную историю должны расплачиваться маленькая хрупкая женщина и ее сын?..

P.S.

После того как Елена больше месяца пролежала в реанимации ННИИПК, друзей попросили ее оттуда забрать - квота была уже потрачена, а реабилитацией больных занимаются другие звенья системы здравоохранения.

- Когда мы ее увозили, у нее были кровавые пролежни и весила она 30 килограммов, - рассказывает подруга Лада. - Мы спросили у доктора Кривошапкина: неужели ей не полагается бесплатная реабилитация? В ответ он предложил нам платные услуги в клинике Академгородка и в Дорожной больнице, где работает сам, - три тысячи рублей в сутки за палату. Честно говоря, мы все были в шоке.

"Российская газета" будет следить за развитием ситуации и предлагает профессиональному сообществу, а также нашим читателям продолжить этот разговор. Ждем ваши отклики по адресу society@rg.ru.