Поделиться
Ситуация с регистрацией лекарств в России значительно улучшилась после вступления в силу Закона "Об обращении лекарственных средств". Об этом заявил на пресс-конференции директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Марат Сакаев.
Как он пояснил, раньше в деле регистрации царила почти вакханалия. В качестве примера он привел действовавшую до 1 сентября систему консультативно-экспертных работ, предшествующих регистрации лекарственного препарата, стоимость которых варьировалась от 40 до 600 тысяч рублей, а сроки их выполнения зависели от "договороспособности" заявителя и занимали от нескольких месяцев до нескольких лет.
Процедура допуска лекарственных препаратов на рынок носила закрытый характер. "Отсутствовали сроки проведения экспертизы, ответственность за результаты экспертизы и регистрации, последствия чего и пациенты, и отрасль ощущают на себе до сих пор", - говорит он. В результате правительство приняло решение о передаче Научного центра экспертизы средств медицинского применения в ведение минздравсоцразвития с 1 сентября прошлого года.
"Ежегодно заключались договоры на экспертизу документов приблизительно 4,5 тысячи лекарственных препаратов. При этом в год количество подготовленных экспертных заключений не превышало одной тысячи. На момент передачи учреждения в ведение минздравсоцразвития на рассмотрении, начиная с 2001 года, находилось 9017 дел, по которым заявителями была осуществлена предоплата. Общая кредиторская задолженность составляла более миллиарда рублей. Нередки случаи, когда представленные заявителем документы находились на экспертизе больше 10 лет", - сообщил Сакаев.
С момента передачи функций по регистрации лекарств министерству кредиторская задолженность снизилась до 20 миллионов рублей. Были закончены экспертные работы по 7000 делам, представленным на экспертизу.
В первом квартале 2011 года выдано более 150 разрешений на проведение клинических испытаний. "Да, мы хотели бы, чтобы количество исследований увеличилось. Но наша страна не должна превращаться в полигон по проведению исследований, которые, возможно, и не закончатся регистрацией лекарственного препарата", - подчеркнул Марат Сакаев.
Наибольшее количество клинических исследований проводится по таким направлениям: онкология, инфекционные заболевания, включая ВИЧ/СПИД, кардиология, пульмонология и эндокринология.
Председатель Совета по этике при Минздравсоцразвития России Елена Байбарина (Совет проводит экспертизу возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения) отметила, что российский ГОСТ, который регламентирует процедуру исследования, соответствует европейским правилам клинической практики. Совет отклонил 21 процент рассмотренных дел. Причин много. Например, к проведению исследований с участием детей требования более жесткие. "Дети могут принимать участие в клинических исследованиях только в том случае, если эти препараты необходимы для укрепления их здоровья, профилактики инфекционных заболеваний. Подчеркну: сразу клинические исследования на детях проводиться не могут. Таким исследованиям должны предшествовать исследования на взрослых", - говорит она.