Новости

16.06.2011 00:41
Рубрика: Экономика

Миллион за таблетку

Ввозить редкие лекарства в Россию стало дешевле, но лучше было бы их иметь дома

Редкие (орфанные, сиротские) лекарства, не зарегистрированные в России, теперь стало легче ввозить из-за рубежа. Правительство отменило таможенные сборы при оформлении жизненно важного груза на таможне. Эта норма вступает в силу 20 июня. Но для кардинального решения проблемы - возможности купить такие лекарства в российских аптеках - необходимо упростить их регистрацию в нашей стране.

О проблеме "Российская газета" писала неоднократно. Орфанными называются лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний. Разработка, производство и продвижение на рынок таких лекарств, включая и их регистрацию, требуют больших инвестиций и не выгодны из-за ограниченного количества пациентов. Именно поэтому все орфанные препараты очень дороги.

В западных странах производство и продажу таких лекарств стимулируют сами государства. Обычно правительства финансируют специальные программы, компенсируя фармкомпаниям выпуск убыточных редких лекарств таким образом, чтобы производители были заинтересованы не только продавать уже имеющиеся, но и вкладываться в разработку новых лекарств. Это могут быть, к примеру, налоговые преференции или расширение режима эксклюзивности данных клинических исследований, или увеличение срока патентной защиты таких препаратов. Такими рычагами пользуются многие государства. В США, например, налоги снижают на 50% от суммы, которую компания вкладывает в исследования. Что касается продления эксклюзивных прав на продажу препарата, в США срок составляет 7 лет, а в ЕС - 10.

В России до недавнего времени законодательство вообще не содержало понятия "орфанных препаратов". Одна из статей принятого в первом чтении законопроекта "Об основах здравоохранения граждан в РФ" посвящена орфанным заболеваниям.

Тем не менее это пока скорее законодательное признание существующей проблемы, а механизмов, стимулирующих появление этих препаратов в нашей стране, эти документы не содержат.

Получат ли российские больные (а речь идет об очень тяжелых заболеваниях, не поддающихся лечению "традиционными" медикаментами) надежду на выздоровление - зависит во многом от воли фармацевтических компаний. Но фармбизнес при всей его социальной значимости - это бизнес, то есть во главе угла деятельности любого фармпроизводителя стоит извлечение прибыли. Подчиняясь коммерческим соображениям, производители могут захотеть или не захотеть инициировать процедуру государственной регистрации лекарств России, то есть выводить или не выводить их на наш рынок. Второе, к сожалению, случается чаще.

В результате десятки наименований жизненно необходимых лекарств, свободно продающихся в Европе, США, на нашем рынке отсутствуют, что, понятно, серьезно ограничивает доступ таких больных к современным способам лечения.

По закону незарегистрированные лекарства может ввозить любой человек лично для своих нужд или для лечения члена своей семьи. Разрешается также ввозить препараты клиникам для своих пациентов, а также благотворительным организациям. "Получается, что, например, родители больных детей должны сами найти за границей аптеку, готовую продать им необходимое лекарство, получить визу и самостоятельно привезти его в Россию, - рассказала "РГ" директор программ благотворительного фонда "Подари жизнь" Екатерина Чистякова. - Для подавляющего большинства семей наших подопечных это неразрешимая проблема. Вот и приходится им прибегать к нашей помощи".

С медучреждениями тоже не все просто. С 2005 года Росздравнадзор начал выдавать клиникам разрешения на ввоз незарегистрированных в России лекарств. Но, поскольку ни одна российская клиника не является субъектом внешнеэкономической деятельности, она не может ни заключать договор с иностранным поставщиком лекарств, ни проводить официально лекарства через таможню.

Тем не менее ситуация постепенно меняется к лучшему. И, хотя понятие "орфанных препаратов" не было зафиксировано в Законе "Об обращении лекарственных средств" (он вступил в силу с сентября 2010 года), всего через два месяца, в ноябре, комиссия Таможенного союза отменила 10-процентную таможенную пошлину на ввоз незарегистрированных лекарств по жизненным показаниям.

В декабре 2010 года наконец заработала новая система выдачи разрешений на ввоз незарегистрированных лекарств. Это делает минздравсоцразвития на основании запроса от федерального медучреждения или департамента (министерства) здравоохранения субъекта РФ, заверенного электронной цифровой подписью.

Совсем недавно сделан еще один шаг - правительство отменило таможенные сборы при оформлении таких лекарств к ввозу в страну. Сейчас размер такого сбора колеблется от 500 до 2000 рублей за одну посылку. Таким образом, дорогостоящие орфанные лекарства станут немного доступнее.

"Правда, остается необходимость уплаты НДС в размере 18%, - комментирует Екатерина Чистякова. - Этот налог необходимо заплатить при ввозе лекарств на территорию России". Проект соответствующего решения, по неофициальным данным, минфин подготовил. Если НДС действительно отменят, это приведет к заметному удешевлению легального ввоза сиротских лекарств в Россию. Но насколько быстро будет принята поправка в Налоговый кодекс - пока неизвестно.

Кроме того, остается пока нерешенным ключевой вопрос - создать такие условия, чтобы фармкомпаниям можно было регистрировать инновационные лекарства, включая сиротские, в нашей стране и продвигать их на российский рынок с соблюдением всех необходимых требований.

комментарии

Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM:

- Можно только поддержать инициативу российских властей, решивших на уровне законодательства закрепить обязательства государства обеспечивать лечение хотя бы части орфанных заболеваний. Это означает, что больные по закону смогут получать дорогостоящие лекарства за счет государственного финансирования.

При этом вполне реально и опасение, что в действительности лечить такие заболевания будет нечем - новых орфанных препаратов в России появляться не будет, а те, что есть, постепенно уйдут с рынка.

Почему? Дело в том, что закон сейчас предусматривает единую процедуру регистрации для всех препаратов (ускоренная процедура разрешена только для воспроизведенных лекарств, дженериков). При этом одно из условий допуска препарата на российский рынок - проведение полномасштабных клинических исследований на территории нашей страны.

Но особенность орфанных препаратов в том, что они предназначены для лечения редких заболеваний, соответственно, зачастую провести полный цикл локальных клинических исследований невозможно - просто нереально обеспечить необходимое количество пациентов.

По той же причине - невозможности соблюсти требуемые нормативной базой условия - будут уходить с рынка уже зарегистрированные препараты, когда истечет срок регистрации, выполненной по старым, более лояльным правилам.

В странах с развитой регуляторной системой предусмотрены упрощенные процедуры регистрации подобных препаратов: по отдельному перечню необходимых документов, по количеству испытуемых, участвовавших в клинических исследованиях. При этом непременно требуется высокая доказательная база эффективности и безопасности нового препарата, обеспечивается жесткий мониторинг при его применении и немедленный отзыв с рынка в случае, если обнаружатся осложнения, непредвиденные и побочные эффекты при лечении.

Нечто подобное необходимо включить в закон и нам. Например, статью об орфанных заболеваниях в законопроекте об основах здравоохранения лаконично дополнить фразой типа: "для орфанных препаратов допускается упрощенная процедура регистрации".

Сейчас главное решить этот вопрос принципиально. В дальнейшем непосредственно процедуру регистрации, все нюансы можно прописать в поправках к Закону "Об обращении лекарственных средств" или уполномочить устанавливать такую процедуру регуляторный орган - тот же минздравсоцразвития.

В противном случае, как я уже сказал, ни один инновационный препарат для лечения редких болезней на нашем рынке не появится, а те, что уже зарегистрированы, постепенно будут выводиться из обращения вопреки высокогуманистическим обязательствам государства.

Игорь Рукавишников, генеральный директор Genzyme Russia:

- Во многих системах здравоохранения признана необходимость обеспечения своевременного доступа пациентов к орфанным продуктам. Во Франции предусмотрена даже регистрация для временного использования (ATU), направленная на обеспечение более раннего доступа к новым перспективным препаратам, еще не зарегистрированным во Франции, либо к зарегистрированным в других странах. Благодаря системе ATU пациенты получили доступ к 70% орфанных препаратов на 29 месяцев раньше (до регистрации). Учитывая существующую систему и требования к регистрации, нам следует внести поправки в закон "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", допускающие временную регистрацию для орфанных препаратов.Поскольку термин "орфанные препараты" не сформулирован в действующем ФЗ N61 "Об обращении лекарственных средств", то и требования регистрации орфанных препаратов такие же, как и к препаратам для лечения распространенных заболеваний. В части предоставления данных клинических исследований такие требования в большинстве случаев невыполнимы, в связи с этим откладывается регистрация орфанных препаратов и соответственно доступ к лечению редких заболеваний.

Экономика ВЭД Экономика Отрасли Фарминдустрия Цены на лекарства