Поделиться
Россия планирует договориться с ЕС о взаимном признании клинических исследований. Об этом вчера сообщила министр здравоохранения и соцразвития Татьяна Голикова по итогам встречи с комиссаром ЕС по здравоохранению Джоном Далли.
По ее словам, стороны собираются гармонизировать стандарты клинических исследований, в том числе отказаться от обязательного требования проводить исследования европейских препаратов в России, если они уже прошли их в ЕС.
Напомним, норма об обязательности локальных исследований, без которой невозможно вывести лекарство на российский рынок, была введена год назад с принятием закона об обращении лекарственных средств. До этого в России действовал принятый в развитых странах порядок: если "клиника" проводилась по международным стандартам GCP, ее результаты принимались вне зависимости, испытывалось лекарство в нашей стране или только в зарубежных клиниках.
Весь год участники рынка критиковали эту норму. "По новому закону, чтобы зарегистрировать в России любой препарат, фармкомпания должна исследовать его с участием российских пациентов. То есть провести повторные исследования лекарства, эффективность и безопасность которого уже были доказаны в международных программах", - пояснила "РГ" Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. "При этом вывод лекарства на рынок замедляется, ведь для исследований нужно от года до трех лет", -- добавил гендиректор Союза профессиональных фарморганизаций Геннадий Ширшов.
Правда, когда закон об обращении лекарств рассматривался в Госдуме, строгую норму все же решено было смягчить. "Исключением из правила стало наличие межгосударственных договоров о взаимном признании результатов исследований, - комментирует Завидова. - Но аналогов этой нормы в законодательствах других стран нет".
Сейчас и в США, и в Европе результаты исследований, проведенных в российских клиниках, принимаются и без договоренностей о "взаимности". Но только в том случае, если проводятся они с учетом требований GCP. Кстати, в нашей стране с 2005 года действует национальный стандарт проведения "клиники", аналогичный международным. Соответственно, добросовестные фармкомпании уже давно исследуют свои препараты в соответствии с международными требованиями. В 2009 году, например, в ЕС таким образом было зарегистрировано 28 российских препаратов, а в США - 7. Поэтому, полагают эксперты, вряд ли соглашения о взаимном признании смогут оказать серьезное влияние на фармрынок и ЕС, и России.