Поделиться
Минпромторг РФ планирует до конца года внести в правительство проект новых правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Сейчас документ проходит ведомственные согласования, сообщил замминистра промышленности и торговли Денис Мантуров.
Речь идет о долгожданном базовом документе, который должен определить правила перехода российской фармотрасли на международные стандарты GMP. Переход на эти стандарты для локализованных в России производств должен произойти к 1 января 2014 года. "Сейчас мы работаем над процедурой постепенного перехода на эти стандарты, чтобы это не явилось шоком для российских фармпредприятий, а прошло достаточно комфортно", - уточнил замминистра.
Зарубежный свод правил представляет собой пакет нескольких десятков документов, регламентирующих все этапы производства - от требований к чистоте субстанции, воды и вспомогательных веществ, производственных и складских помещений и до уровня подготовки персонала. Сейчас в соответствии с требованиями GMP, по утверждению Ассоциации российских фармпроизводителей, работает около 20 заводов из примерно 500, имеющих лицензию. Производители считают, что разработанный в минпромторге документ - хороший первый шаг к формированию российского аналога стандартов GMP. Но потребуется еще много усилий, чтобы завершить эту работу. "Мы не можем просто "автоматом" перевести текст европейских правил на русский язык. Много расхождений в терминах. Не всегда стыкуются законодательства, - поясняет глава Союза профессиональных фарморганизаций Геннадий Ширшов. - Кроме собственно реконструкции производственных площадок там, где это еще не сделано, нам необходимо создавать национальный инспекторат GMP, обучить специалистов, подготовить нормативную базу для их работы. На все это уйдет немало сил и времени".
Сроки жесткие, однако соблюсти их придется: начиная с 2014 года при проведении проверок на фармзаводах станет ключевым вопрос: соответствует ли производство российским стандартам GMP. Отзыв лицензии в случае отрицательного заключения фактически будет означать закрытие предприятия.