Закон "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" предусматривает, что часть 4 статьи 38, определяющая порядок государственной регистрации медицинских изделий, вступает в действие 1 июля 2012 года. Однако из-за отсутствия ряда подзаконных актов подготовить порядок регистрации медизделий в срок не удалось, проект постановления находится на стадии межведомственного согласования. Поэтому я внесла в Думу законопроект об отсрочке этого положения до 1 января 2013 года.
Проблема государственного регулирования рынка медизделий существует не первый год. Мы, депутаты, поднимали ее еще в конце 90-х годов. Однако в то время наиболее острыми были вопросы законодательной базы обращения лекарств. Но уже тогда начали возникать и проблемы рынка медизделий - появились одноразовые изделия, начала поступать к нам импортная медицинская аппаратура. Сначала предполагалось создать технический регламент. Но рынок медизделий настолько разнообразен, а предъявляемые к ним требования столь различны, что создать единый регламент не получилось. Поэтому было принято решение подготовить национальный закон по обращению медизделий. Задача тоже оказалась непростой, но работа над законопроектом идет.
Отдельные положения, позволяющие формировать нормативную базу, мы заложили в Закон "Об основах охраны здоровья граждан в РФ". Много вопросов вызвало то, что в нем изменен сам термин - прежде у нас были "изделия медицинского назначения" и "медицинская техника". Но поскольку мы интегрируемся и в Таможенный союз, и в ВТО, а в их законодательной базе принят единый термин "медицинские изделия", то его ввели и в наш закон. Теперь предстоит внести соответствующие поправки в налоговое и таможенное законодательства, во многие подзаконные акты - впереди большой объем работы совместно с экспертами, с профессиональными ассоциациями. И это еще одна причина, по которой мы предлагаем отсрочить вступление в действие части 4 статьи 38 о порядке госрегистрации медицинских изделий.
Мы уверены, что новые нормы помогут навести порядок не только на госпитальном секторе рынка, но и на коммерческом. Не секрет, что на него попадают и некачественные, и неэффективные, и явно поддельные изделия. А ответственность за это почти условная - небольшие штрафы. Поэтому мы настаиваем и на введении уголовной ответственности как за поддельные лекарства, так и за медизделия.
Татьяна Яковлева, первый заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья.