Во всем мире оценка медицинских технологий (ОМТ) является важным инструментом в принятии решений, касающихся развития здравоохранения. Ее цель - обеспечить получение научно доказанной информации, на основе которой разрабатывается эффективная политика в сфере здравоохранения, учитывающая интересы больного и приносящая наибольший социально-экономический результат для общества.
В Великобритании программа ОМТ была впервые развернута еще в 1993 году на базе Национального института исследований в области здравоохранения государственной системы здравоохранения. С 1999 года с целью оценки медицинских технологий на общенациональном уровне был основан Национальный институт усовершенствования клинической медицины (NICE). Министерство здравоохранения выносит управленческие решения по поднятым NICE вопросам, основываясь на прошедших рассмотрение контрольной комиссии рекомендациях групп экспертов. Национальный институт проводит исследования лекарств, медицинского оборудования, определяет приоритеты финансирования, выдает рекомендации, какие медицинские технологии и медикаменты должны использоваться в системе здравоохранения, а какие нет. NICE - независимая организация, ответственная за обеспечение медицинских работников национальными руководствами по профилактике и лечению болезней, использованию лекарственных препаратов, методов лечения и иных медицинских технологий.
До момента создания NICE в Великобритании не было единых стандартов медицинской помощи, в рамках государственной системы здравоохранения она была недоступна многим гражданам. Его миссия состоит в том, чтобы сделать государственное здравоохранение доступным всем гражданам независимо от их доходов.
NICE оптимизирует применение лекарственных средств и медицинских технологий. Основной критерий работы - поиск компромиссов между ценой и качеством с использованием клинико-экономического анализа. Также NICE разрабатывает концепции подходов к формированию здорового образа жизни и профилактике социально значимых заболеваний. В подготовке рекомендаций принимает участие независимый комитет экспертов, в который входят врачи-клиницисты, пациенты, обслуживающий персонал и специалисты по экономике здравоохранения. Институт выдает рекомендации комитетам по медицинскому страхованию, которые оплачивают медуслуги для населения. Отбор услуг, в том числе и закупку лекарственных средств, комитеты по медицинскому страхованию делают на основе обсуждения и одобрения широкого экспертного медицинского сообщества, научных сотрудников NICE, а не мнения аппарата управления здравоохранением.
В NICE 260 штатных сотрудников и 2 тысячи внештатных экспертов, годовой бюджет - $ 70 млн, офисы в Лондоне и Манчестере. Финансирование происходит из средств министерства здравоохранения. В дальнейшем предполагается, что NICE станет вневедомственной организацией, что позволит ему устанавливать новые, более высокие стандарты медицинской помощи и ведения больных, оказывать стимулирующее влияние на развитие системы здравоохранения Великобритании.
Опыт Великобритании в использовании ОМТ вызывает интерес во многих странах. Для его распространения создано международное подразделение NICE, которое работает во многих странах мира. При этом клинические рекомендации подбираются с учетом специфики заболеваний и финансовых возможностей каждого конкретного субъекта. В последние годы выработан ряд рекомендаций для Китая, Бразилии, Аргентины и других стран.
В Германии также существует специализированная научная организация, осуществляющая ОМТ. Ею является Институт качества и эффективности здравоохранения (IQWiG). Он был основан в 2004 году с целью повышения качества и эффективности здравоохранения, как с клинической, так и с экономической точки зрения. Основными его задачами являлись научный анализ типичной практики ведения пациентов с той или иной нозологией и последующий поиск наиболее целесообразных подходов к различным группам больных. Впоследствии эти данные применялись при подготовке реформ здравоохранения. На основе принципов доказательной медицины институт проводит сбор сведений о новых лекарственных препаратах с целью максимально быстрого применения их в практической медицине, а также фармакоэкономический анализ эффективности лекарственных средств. Он ведет переговоры между фондами медицинского страхования и фармацевтическими компаниями для поиска наибольшей выгоды для общественного здравоохранения, а также использует данные фонда медицинского страхования в научных целях. С 2008 года Институту был присвоен статус независимого, что позволяет производить ОМТ самостоятельно, независимо от других регулирующих организаций.
Новым приоритетным направлением организации здравоохранения в Германии стала система AMNOG - изучение возможной выгоды от применения новых лекарственных препаратов как для отдельного пациента, так и населения страны в целом. Она начала работать с 1 января 2011 года как важный элемент реформы здравоохранения. Кроме этого, AMNOG рассматривает варианты компенсации затрат пациента на лекарственные средства в пределах, установленных законом. Основным принципом работы AMNOG является наиболее раннее исследование выгоды от только что одобренных в ходе клинических исследований лекарственных препаратов. Процедура одобрения препарата проводится под эгидой Объединенного федерального комитета Германии (G-BA). Это главный совет объединенного самоуправления, включающий в себя врачей, больницы и медицинские страховые компании страны. G-BA был учрежден в 2004 году и отвечает за экспертную оценку и принятие решений, касающихся технологий, которые планируется применять в немецкой системе здравоохранения - как в амбулаторном, так и в стационарном секторе. Он также отвечает за издание директив по организационным вопросам медицинской помощи и по обеспечению качества в сфере медицины. В комитет входят представители страховых фондов, поставщики медицинских услуг, независимые члены и представители ассоциаций больных, играющие совещательную роль.
Особый интерес представляет опыт Германии по проведению клинико-экономической оценки лекарственных препаратов. После государственной регистрации и получения разрешения на маркетинг в Германии каждого инновационного или нового лекарственного средства G-BA определяет его цену на период первого года применения. За этот год G-BA по утвержденной методике оценивает, приносит ли он дополнительную социальную выгоду системе здравоохранения или нет. Если дополнительная выгода установлена, в дальнейшем о цене нового лекарственного средства для системы государственного медицинского страхования договариваются федеральная Ассоциация фондов медицинского страхования и фармацевтическая компания. Если дополнительных преимуществ от применения не установлено, новое лекарство будет реализовываться через аптеки на принципах рыночной конкуренции.
Глобальные экономические трудности и дефицит финансовых средств в системе здравоохранения многих стран только повысили значимость системы ОМТ в качестве инструмента оптимизации расходов. Сегодня в большинстве стран Европы существуют государственные агентства по ОМТ, предоставляющие научно обоснованные данные для формирования государственной политики в сфере здравоохранении на национальном и региональном уровнях.
Успешные результаты применения ОМТ для оптимизации деятельности системы здравоохранения Великобритании и Германии послужили основанием для распространения этого опыта в рамках всего Европейского союза в виде создания Европейской сети по оценке медицинских технологий (EUnetHTA). Именно поэтому ОМТ следует рассматривать как прогрессивный элемент развития национального здравоохранения, использование которого позволяет обеспечить баланс социальных интересов и экономических возможностей общества. Опыт Великобритании, Германии и других стран по выработке научно обоснованных решений на основе ОМТ целесообразно использовать для развития российского здравоохранения.
Олег Борисенко, кандидат медицинских наук, старший экономист здравоохранения Synergus AB, Швеция:
- Профессиональная оценка медицинских технологий - непременная составляющая современного здравоохранения. Причиной появления этого направления стали чрезвычайное усложнение медицины, появление тысяч новых (как правило, более дорогих) медицинских технологий и ограниченность бюджета здравоохранения. При этом полагаться на экспертное мнение стало невозможно: ни один эксперт не в состоянии оценить значительную часть знаний даже в своей области. Не менее сложно оценить степень непредвзятости эксперта.
Чтобы разобраться в огромном количестве современных подходов и отобрать лучшие с позиции эффективности и приемлемые с позиции затрат медицинские технологии, и внедряется система их оценки. В большинстве случаев она сводится к обзору существующих доказательств (систематический обзор литературы) и экономической оценке (анализ соотношения затрат и эффективности или влияния внедрения новой технологии на бюджет здравоохранения). Сегодня эти подходы являются вопросом выживания здравоохранения, что особенно актуально в период экономического кризиса.
Для того чтобы подобные подходы были полноценно внедрены в России, необходимо выполнение ряда условий:
- твердая политическая воля и решимость в построении здравоохранения, в котором решения принимаются на научной основе, в интересах граждан страны, а институт главных специалистов и экспертов играет вспомогательную, а не решающую роль;
- понимание, что повышение прозрачности принятия решений в здравоохранении невозможно без повышения прозрачности в других областях экономики;
- повышение прозрачности будет означать, что необходимо окончательно определиться и сделать публично доступным набор государственных гарантий в системе здравоохранения (за что все-таки государство платит, а за что нет);
- создание стройной системы оценки медицинских технологий, в которой определены роль национального органа, подходы к развитию оценки технологий на региональном уровне, которые должны быть полностью интегрированы в концепцию развития здравоохранения России.
Технические аспекты организации такой системы должны обсуждаться специалистами, однако некоторые аспекты могут быть интересны широкой аудитории. Например, возможно создание не только национальной структуры, но и подобных структур в регионах.
Оценка медицинских технологий реально позволяет не только эффективно использовать имеющиеся ресурсы, но во многих случаях экономить их. Важными последствиями планомерной работы по внедрению оценки технологий станут снижение коррупционной емкости здравоохранения, снижение общественного давления на органы исполнительной власти в области здравоохранения, значительное развитие отечественной прикладной науки. Российское здравоохранение на протяжении столетий было в авангарде развития мировой науки, и сегодня пора срочно наверстывать упущенное в области эффективной организации медицинской помощи.
Ольга Широкова, директор департамента по выводу препаратов на рынок "Новартис Фарма":
- Одним из направлений оценки технологий здравоохранения является изучение влияния на бюджет новых методов терапии определенного заболевания по сравнению со стандартным лечением. Поделюсь примером, который демонстрирует применение этого метода.
Сегодня около 5 тысяч российских пациентов, страдающих хроническим миелоидным лейкозом, получают лечение стандартной терапией. При этом в половине случаев у пациентов отмечается устойчивость к лечению либо плохая переносимость препарата, что провоцирует прогрессирование заболевания и быструю смерть пациентов. Однако уже сегодня доступна терапия, способная решить данную проблему и с большей безопасностью и меньшим риском большинства значимых побочных эффектов увеличить продолжительность жизни практически до 10 лет, а также значительно улучшить состояние пациентов.
В ближайшее время мы представим результаты анализа влияния на бюджет использования новой терапии по сравнению с принятой. Расчеты подтверждают, что в привлечении дополнительных средств для лечения больных ХМЛ необходимости не возникает. В то же время, понимая бюджетные ограничения отечественного здравоохранения, мы готовы уже сегодня обеспечить нуждающихся в коррекции терапии пациентов новым препаратом без увеличения текущих бюджетных расходов программы "7 нозологий". Мы всегда готовы к конструктивному диалогу, чтобы обсудить возможности обеспечения российских пациентов новыми качественными лекарственными препаратами, основываясь на данных клинико-экономической оценки их использования.
Александр Быков, кандидат медицинских наук, Ново-Нордиск, Москва:
- Основной проблемой современного этапа модернизации российского здравоохранения является то, что ученые, практики и организаторы здравоохранения часто смотрят на идущие в нем процессы с различных точек зрения. И это не может не влиять на прогнозируемую отдачу от исследований. Как показывает опыт, организаторы здравоохранения ожидают от ученых и практиков своевременной, конкретной, надежной и компактной информации. Напротив, исследователи, используя системный подход, часто предоставляют информацию более общего характера, не всегда позволяющую ясно и однозначно интерпретировать полученные результаты. Практики, в свою очередь, ждут конкретного руководства к действию. Но благодаря тесному сотрудничеству между организаторами здравоохранения, наметившемуся в последнее время, эти препятствия уже частично преодолеваются. Вот почему так важна своевременная и максимально точная оценка. Кроме того, в условиях резкого ограничения бюджетных средств и роста затрат на здравоохранение в целом и на лекарства в частности оценка технологий в здравоохранении даст возможность научного обоснования выбора оптимальных методов лечения.
Для фармацевтической отрасли роль такой оценки становится ключевой в формировании объективных и непредвзятых критериев выбора препаратов для различных перечней и списков, которые в этом случае будут соответствовать четко обозначенным целям здравоохранения. Это поможет создать благоприятный климат для развития отечественной промышленности по производству лекарственных средств, в том числе и с привлечением иностранного капитала.
Уже сейчас можно найти много хороших примеров исследований, где движущей силой является получение важной для разработки политики здравоохранения информации. Один из таких примеров - начатые в прошлом году широкомасштабные и комплексные исследования по стоимости лечения (а точнее, профилактики, лечения, восстановления, поддержания активной жизнедеятельности больных) диабета в различных регионах России. Во всем мире сахарный диабет относят к категории социально значимых заболеваний. По данным Государственного регистра Российской Федерации, больных сахарным диабетом в нашей стране по состоянию на начало 2010 года насчитывалось 3 млн 163 тысячи человек, из них более 2,7 млн - пациенты с диабетом 2-го типа. Однако, по оценкам Эндокринологического научного центра, реальное число пациентов с диабетом 2-го типа в России в 3-4 раза выше. Поэтому и было инициировано полномасштабное исследование оценки бремени сахарного диабета в России. В результате будет собрана качественная и достоверная информация почти о десяти тысячах пациентов, проживающих в ключевых регионах страны. На основании полученных данных будет проведена оценка структуры медицинских и социальных затрат на эту категорию больных. Будет также проведена оценка рутинной практики терапии диабета и его осложнений, что позволит достоверно определить проблемы в лечении этого заболевания и наметить пути их решения с учетом потенциала инновационных препаратов как уже представленных на рынке, так и готовящихся к вводу.
Исследование позволит не только актуализировать проблему бремени диабета для российского общества, но и накопить опыт и отработать технологию проведения оценки технологий в здравоохранении. Такого рода исследования - одно из главных направлений, рекомендуемых Международным обществом фармакоэкономических исследований (ISPOR).
Представляется, что ведущую роль в консолидации этого направления может сыграть Российская академия медицинских наук с ее обширным научным, экспертным и организационным потенциалом, что будет способствовать лучшему взаимопониманию и приведет к более широкому использованию научных исследований при разработке политики.
Оценка технологий здравоохранения в структуре РАМН позволит интегрировать различные предложения со стороны науки, обеспечить спрос на оценку технологий для организаторов здравоохранения, а также создать условия для широкого внедрения и распространения этих данных. При таком организационном порядке обеспечивается непредвзятое, устойчивое и интенсивное взаимодействие между исследователем и потребителями, учеными и организаторами. Это создаст предпосылки для того, чтобы на всех стадиях - от постановки проблемы и выбора приоритетов исследования до получения результатов и их интерпретации - оценки технологий в здравоохранении были бы проведены надлежащим образом. Если ведомства, занимающиеся ОТЗ, преодолеют существующие сегодня разрывы между научными исследованиями и политикой, это окажет большую помощь в разработке эффективной политики здравоохранения.