Поделиться
Закон начал действовать в сентябре 2010 года. Несмотря на то что в него уже несколько раз вносились поправки, правоприменительная практика за два года выявила целый ряд вопросов к документу. Многие эксперты считают, что пробелы в регулировании и целый ряд положений закона не только создают серьезные бюрократические барьеры, но и в целом препятствуют успешному развитию фармацевтического рынка Российской Федерации, ограничивают доступность лекарственных препаратов для населения, затрудняют гармонизацию с международной практикой и интеграционные процессы особенно сейчас, когда наша страна наконец вступила в ВТО.
Основной проблемой закона и регулируемой им практики многие называют положения, касающиеся регистрации лекарственных средств и проведения клинических исследований. Это отсутствие четких требований к составу и содержанию документов по формированию регистрационного досье на препараты и порядку их экспертизы с учетом специфики разных групп препаратов. Так, статья 18 устанавливает единые требования к регистрационному досье на такие разные по свойствам и технологиям производства препараты, как полученные при помощи химического синтеза и биотехнологическим путем, на оригинальные и воспроизведенные, на орфанные, радиофармацевтические, гомеопатические, растительные и др., при этом особенности каждой из этих категорий никак не учитываются. Детализация требований к документам и данным на уровне подзаконных актов также не разработана, как и процедура внесения различных изменений в регистрационную документацию производителя.
На практике это означает, что для внесения любого изменения в инструкции о применении препарата, включая замену юридического адреса или срочное информирование о новых побочных эффектах, производителю приходится ждать до пяти месяцев. Это часто останавливает производство на срок более полугода и, конечно же, сказывается на доступности лекарств пациентам.
Большой пакет поправок к закону предложила Федеральная антимонопольная служба. Среди них - введение понятий взаимозаменяемых лекарственных средств, а также возможность арбитражного рассмотрения решений уполномоченного органа и экспертной организации. По мнению ведомства, предложенные поправки уберут асимметрию между регистрирующим органом и субъектами рынка, дадут возможность субъектам защитить свои права, что расширит возможности для конкуренции, создаст более прозрачные условия на рынке. Целый ряд поправок ФАС позволяет отделить процедуру проведения клинических исследований (КИ) от регистрации препаратов. Сейчас они возможны только в связи с регистрацией или проведением международных многоцентровых клинических исследований. Но далеко не все препараты, которые успешно прошли КИ, регистрируются, так как компании соразмеряют экономические выгоды, конкурентную среду, емкость рынка и т.п. Более того, не всегда результаты проведенных КИ подтверждают эффективность и безопасность препаратов, а следовательно, и возможность их регистрации. Поправки позволят научным центрам проводить КИ в процессе исследований, что полностью соответствует международной практике. Не прошли мимо внимания ФАС и проблемы орфанных препаратов. Законом "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" было введено понятие орфанных заболеваний, но при этом никак законодательно не верифицировано понятие "орфанных препаратов" и отдельный порядок их регистрации. Предложенная ФАС поправка обеспечивает ускоренную регистрацию орфанных лекарств, которые жизненно необходимы многим пациентам. ФАС также предлагает поправки и в отношении процедуры регистрации дженериков.
- Во всех развитых странах правительства заботятся о снижении цен на лекарства, - говорит начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. - Эта цель реализуется по-разному, но магистральный путь лежит не в русле административного ограничения, а в создании условий для конкуренции. Для этого государства стимулируют приход и регистрацию в стране дженериков, которая максимально облегчается: подается сокращенное досье, не надо проводить полный цикл КИ, достаточно доказать их био- или фармэквивалентность, поскольку все исследования уже были проведены при создании оригинального препарата. Это ускоряет их вывод на рынок, и цена на препарат сразу стремительно обваливается. У нас же регистрация - сложный многоэтапный процесс вне зависимости от того, регистрируешь ли ты оригинальный препарат или копию. Наши поправки могут изменить ситуацию к лучшему и создать условия для конкурентного снижения цен, сохраняя весь ассортимент препаратов на полках аптек.
Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) подготовила и внесла целый ряд предложений, соответствующих современной международной регуляторной практике. Предложенные изменения касаются терминологии, конкретизируют требования к экспертизе и регистрации лекарственных препаратов, дифференцируя препараты, произведенные биотехнологическими методами. Разработана современная модель экспертизы и регистрации орфанных лекарственных препаратов, классификация изменений, вносимых в регистрационное досье с учетом "переходного периода", необходимого для производства препаратов. Предложена регламентация взаимодействия заявителя с экспертным и федеральным органами на всех этапах предрегистрационного и регистрационного процессов и многое др. Внесенные предложения также касаются и проведения клинических исследований.
- Согласно закону, для регистрации лекарственных препаратов обязательно предоставление результатов клинических исследований, выполненных на территории РФ, независимо от того, проведены ли по ним мультицентровые международные клинические исследования или нет, - напоминает директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM Елена Попова. В основу необходимости дополнительного проведения клинических исследований должен быть положен принцип обоснованной научной рациональности, а в основу оценки клинического исследования - его качество, а не территориальный критерий. Необходимо признание клинических исследований, проведенных в соответствии с современными международными требованиями правил надлежащей клинической практики вне зависимости от принципа взаимности или наличия международного договора. При этом фокус должен быть смещен на высокое качество стандартов проведения исследований и их соответствие данным стандартам.
Требование о проведении повторных локальных клинических исследований, считают специалисты, противоречит этическим принципам и международным нормам. Такой подход нередко затягивает регистрацию препаратов на срок до пяти лет, добавляет существенные и неоправданные издержки заявителю, а то и полностью препятствует выводу препаратов на рынок и делает их недоступными для российских пациентов.
- До 1 ноября с.г. законопроект поправок к 61-ФЗ будет размещен на официальном сайте Минздрава России для общественного обсуждения, - заявил замминистра Игорь Каграманян.
- При подготовке законопроекта рабочей группой министерства были изучены более 150 замечаний и предложений, поступивших от пациентских и медицинских организаций, представителей фармпромышленности и отдельных специалистов. Ряд предложенных рабочей группой поправок направлен на приведение законодательства Российской Федерации в соответствие с требованиями ВТО, в частности так называемым соглашением ТРИПС, предполагающим защиту исключительных прав на лекарственные средства.
Значимые поправки, сообщил замминистра, касаются уточнения терминологии закона. Например, вводятся такие понятия, как "орфанное лекарственное средство", "биоподобное лекарственное средство". Изменения касаются и процедуры регистрации лекарств, в частности откорректированы требования к ускоренной процедуре регистрации, введена особая процедура государственной регистрации орфанных препаратов. Значит, голос профессионалов и общественных организаций услышан. Насколько внимательно отнеслись к их предложениям чиновники, станет ясно после публикации законопроекта.
В июле с.г. директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств минздрава Елена Максимкина заявила, что ведомство открыто к обсуждению проблем фармацевтической отрасли с участниками рынка. Закон "Об обращении лекарственных средств", сказала она, обязывает госорганы создавать советы с участием профессионального сообщества. Поэтому помимо действующего экспертного совета по этике при министерстве будут созданы также профессиональные советы, которые будут выполнять функцию согласительных органов по вопросам клинических испытаний, регистрации цен на препараты из перечня ЖНВЛП, а также вопросам регистрации препаратов.