Эксперты обсудили проект Стратегии лекарственного обеспечения населения

Проект Стратегии лекарственного обеспечения населения с момента своего появления вызывал самые различные отклики, как позитивные, так и критические. Многие из них были учтены на разных этапах его доработки, другие остаются предметом дискуссий. "РГ" пригласила ученых, экспертов, представителей фармацевтического бизнеса за "круглый стол", чтобы обсудить наиболее важные аспекты этого документа, поделиться своим видением того, как он повлияет на здравоохранение и фармрынок России

Владимир Стародубов, вице-президент РАМН, директор НИИ организации и информатизации здравоохранения Минздрава России:

- Решение о создании системы лекарственного страхования давно назрело, и такой документ, как Стратегия, необходим. И по его содержанию, и по наполнению здесь есть что обсуждать. Очень многие решения предложены действительно революционные и очень правильные. Правильно и то, что министерство предложило участвовать в обсуждении гражданскому обществу. Несколько смущает, правда, формат: Стратегия, мне кажется, должна лишь задавать направление и не должна быть излишне детализированной.

Александр Быков, директор департамента по связям с органами государственной власти компании "Ново Нордиск", Россия:

- Этот документ действительно может существенно улучшить доступность лекарственных препаратов для всего населения нашей страны. Конечно, в любой новой программе можно найти какие-то недоработки, предложить направления ее дальнейшего улучшения, но сам факт появления проекта Стратегии - документа современного, соответствующего мировым тенденциям, является, безусловно, позитивным. - Пока в России лекарственное обеспечение отстает по среднедушевому потреблению не только от стран Западной Европы, но даже от некоторых стран СНГ. Хотелось бы, чтобы какие-то финансовые ориентиры были обозначены в этом документе. Это может быть зафиксировано, например, в виде процентных отчислений от ВВП или в показателях на душу населения. И конечно, необходимо, чтобы они соответствовали среднеевропейскому уровню финансирования лекарственного обеспечения. И самое главное - остается открытым вопрос: какая из предложенных моделей будет выбрана? Будет ли софинансирование со стороны пациентов, все ли амбулаторные больные будут попадать в эту систему, или выборочно, наконец, все ли заболевания, или только отдельные их группы?

Николай Беспалов, директор по исследованиям и консалтингу ЦМИ "Фармэксперт":

- В истории развития российского фармрынка Стратегия лекарственного обеспечения - не первый документ огромной важности, который определяет развитие здравоохранения на длительный период. Стратегия "Фарма-2020" тоже подверглась даже не шквалу, а прямо-таки ковровой бомбардировке из критических замечаний со стороны экспертного сообщества. Не хотелось бы выступать в роли такого критика, но приходится констатировать, что столь важный документ очень смело называть Стратегией, скорее, его можно рассматривать как план для ее написания. Все основные положения, которые описаны в документе, безусловно, правильны.

Иван Бланарик, генеральный директор компании "Берингер Ингельхайм":

- Государство уже немало сделало и продолжает делать для того, чтобы необходимые населению эффективные безопасные и качественные лекарственные препараты стали более доступными. Но, учитывая важность данного вопроса, возможно, стоит рассмотреть и инновационный подход, активно обсуждаемый сегодня во многих странах. Один из его элементов - вовлечение в процесс не только государства и производителей, но - что самое важное - и самих граждан. Если мы будем понимать, что за ведение здорового образа жизни будут предоставляться определенные бонусы, мотивация к сохранению собственного здоровья сильно возрастет. Такой подход позволяет значительно эффективнее использовать ресурсы, выделенные на лекарственное обеспечение, так как люди болеют меньше, и улучшить качество жизни. Кроме того, на мой взгляд, система здравоохранения должна быть открытой для участия различных сторон - государственных лечебных учреждений, частных клиник, страховых компаний.

Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM):

- В России Государственная Стратегия лекарственного обеспечения в виде отдельного документа разрабатывается впервые. Особенный статус ей придает Указ президента от 7 мая "О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения", в котором определены основные целевые показатели системы здравоохранения, которые должны быть достигнуты к 2018 году, а правительству даны указания по разработке Стратегии лекарственного обеспечения. Представляется, что при подготовке Стратегии следует исходить из текущих демографических вызовов, в соответствии с которыми в течение ближайших 10 лет в стране будет снижаться число трудоспособного населения в среднем на 1 млн человек ежегодно. Это становится ключевым фактором риска дальнейшего экономического развития и процветания России.

Роза Ягудина, заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. Сеченова, профессор:

- Если проект Стратегии будет принят и реализован, это станет очень важным событием. По сути, это прообраз национальной лекарственной политики, а Россия - одна из немногих стран, которая пока не имеет такого документа, хотя разговор о его необходимости идет еще с конца 90-х годов. Второй, доработанный вариант проекта гораздо более концентрированный, компактный, более структурированный. Задача состоит в том, чтобы принять документ, который, с одной стороны, был бы конкретным, а с другой - излишняя конкретизация может помешать реализации этого проекта, если в процессе работы будет видно, что нужны изменения, вариации, корректировки.

Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов:

- К первому варианту проекта мы сделали множество замечаний и поправок. И очень довольны, что значительная их часть вошла в доработанный вариант. Например, положение об усилении гражданского контроля реализации Стратегии. Или вопрос о регулировании законодательства в сфере госзакупок лекарств. Или особое внимание к качеству, эффективности и безопасности препаратов-дженериков. Мы считаем, что наши поправки снимают ту обеспокоенность пациентов, которую вносила некоторая неопределенность первоначальных формулировок.

Милош Петрович, генеральный директор компании Roche в России:

- На мой взгляд, серьезным позитивным аспектом Стратегии является то, что в качестве основного приоритета продекларированы права пациентов. Однако в документе не отражен механизм, который бы позволил на практике связать реальную потребность пациентов в лекарствах (с учетом видов заболеваний и статуса инвалидности) со стандартами медицинской помощи, планируемым государственным бюджетом или бюджетом ОМС и объемом средств софинансирования. Ведь важно посчитать реальную потребность в лекарственном обеспечении и выразить ее в конкретных цифрах, чтобы она была видна и организаторам здравоохранения, и фармкомпаниям. Тогда индустрия сможет планировать свои инвестиции, а государство - рассчитывать расходы и договариваться об отдельных аспектах. Кроме того, в документе нет жесткой связки "перечень ЖВНЛП - стандарты медицинской помощи - источник финансирования".

Василий Груздев, директор по работе с госорганами и связям с общественностью, "Сервье", Россия:

- Проект Стратегии представляет собой необходимый шаг вперед по успешному выполнению Указа президента от 7 мая. Важно, что он предусматривает гармонизацию российского законодательства с аналогичными нормами Евросоюза в сферах регистрации, организации клинических исследований, а также в системе контроля качества, эффективности и безопасности. Есть в нем и резерв для большей скоординированности с недавно принятой Госпрограммой по развитию фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года. Серьезные усилия правительства в этой сфере за последние годы, весомые прямые инвестиции международных компаний в производство лекарств на территории России, дальнейшие шаги по подъему российской фармпромышленности - все это отвечает задаче обеспечения населения доступными, качественными и эффективными лекарствами, включая инновационные препараты.

Николай Беспалов: - К несомненным плюсам документа можно отнести подробное описание организационных моделей функционирования системы возмещения и описание возможных моделей ее финансирования. К сожалению, при этом документу не хватает конкретики. Например, понятно, какие действия будут предприниматься в течение 2013-го и в промежутке с 2014 по 2015 год. Они в проекте расписаны, в том числе, и поквартально. А вот о том, что будет происходить в оставшиеся 10 лет реализации программы, можно только догадываться. Я уж не говорю о том, что основные результаты реализации Стратегии, то есть по сути основные KPI, по которым должна оцениваться ее эффективность, описаны настолько общё, что объективная их оценка невозможна.

Милош Петрович: - Важный момент - софинансирование. Оно отражено в Стратегии, но прописано очень общими категориями и не детализировано для неинфекционных заболеваний. На мой взгляд, Стратегия должна декларировать доступность софинансирования для всех пациентов. Во-вторых, прозрачно отражать схему его действия: каким образом и в каких случаях оно работает. В-третьих, должны быть четко и исчерпывающе прописаны возможные источники софинансирования. Приоритет, на мой взгляд, должен быть отдан схемам добровольного и накопительного страхования. Государство должно стимулировать страховой бизнес на то, чтобы его участники разрабатывали и внедряли продукты, позволяющие развивать софинасирование и повышать доступность лекарственной терапии для всех категорий пациентов, которые в ней нуждаются. И если средства приходят по системе любого вида добровольного страхования, то государство от этих денег отказываться не должно. Такая трактовка позволит пациентам получать необходимую терапию, государству - планировать бюджет на здравоохранение, а фармбизнесу - релевантно определять объемы рынков.

Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям и работе с государственными органами "АстраЗенека Россия":

- Увеличение доступности инновационных лекарственных препаратов для россиян - это ключевое условие улучшения социально-демографической ситуации в России, а также улучшения качества жизни граждан. Очень важно, что государство ставит приоритетом обеспечение интересов пациентов и заявляет о первостепенном значении удовлетворенности наших соотечественников качеством и доступностью лекарственного обеспечения. Мы также приветствуем то, что государство готово учитывать мнение фарминдустрии - поправки, внесенные в проект, отражают и точку зрения фармацевтической отрасли. В частности, для нас, как для инновационной компании, очень важно, что проект Стратегии рассматривает возможность дифференцированного подхода к ценовому регулированию для оригинальных и воспроизведенных препаратов. Представляется логичным использование схем ценообразования с разделением рисков, когда государство оплачивает стоимость лечения только в случае, если оно показывает эффективность для пациентов.

Роза Ягудина: - Действующая сейчас программа ОНЛС испытывает определенные сложности, которые были следствием решения о монетизации льгот. Его идеология заключалась в том, чтобы у человека было право выбора. Возможно, в отношении лекарственных средств этого делать было нельзя, но многие льготники предпочли выйти из программы не потому, что им не нужны лекарства. А потому что просто физически, например, не могут из отдаленного поселка или деревни доехать к врачу, чтобы выписать рецепт. Возможно, проект Стратегии и предлагаемые им модели возмещения, если они покажут свою эффективность, смогут изменить ситуацию без социальных потрясений. Отрадно, что минздрав сейчас очень открыт, там слушают и слышат экспертов. Это внушает оптимизм, что такая сложная задача будет решена.

Владимир Стародубов: - Конечно, в свое время была сделана ошибка с отменой солидарного принципа финансирования программы ДЛО. Сейчас очевидно, что солидарный принцип позволил бы внедрить эту систему гораздо менее болезненно. Система должна быть в любом случае солидарная, как во всем мире, когда богатый платит за бедного, здоровый - за больного, и все деньги в системе перемешиваются. Но поскольку монетизация льготных лекарств уже стала привычной льготой для миллионов, просто так отменить ее невозможно. Возможно, при внедрении Стратегии модели, которые в ней предлагаются, позволят более мягко изменить нынешний порядок и предоставить лекарства всем, кто в них нуждается. Причем переход может быть поэтапным, постепенным. Эта поэтапность в Стратегии как раз и предусмотрена. Но ключевым вопросом будет финансовый.

Иван Глушков, заместитель генерального директора холдинга STADA CIS:

- В стратегии сформулирована задача "оптимизации системы обращения лекарственных средств, гарантирующей их безопасность, эффективность и качество", однако меры по ее реализации звучат весьма неопределенно. К сожалению, не нашло отражения в тексте документа предложение о создании на фармацевтическом рынке единого федерального контрольно-надзорного органа, что представляется необходимым шагом к обеспечению качества лекарственных препаратов. В проекте сказано о совершенствовании методики регистрации цен на препараты ЖНВЛП и о переходе от регистрации цен к референтному ценообразованию, но ничего не говорится о сроках перехода и о необходимости внесения изменений в Закон "Об обращении лекарственных средств". К сожалению, никак не раскрыта в тексте и последовательность шагов по созданию государственного агентства по оценке медицинских технологий, хотя сама необходимость такой оценки в документе упоминается. Стратегия не предлагает измеримых показателей достижения поставленных целей. А без них ответить на вопрос, насколько эффективны реализуемые меры, будет невозможно. Замечания можно продолжить, но общее тут одно: проект много внимания уделяет форме, но нередко оставляет за рамками содержание. Отсутствие детализации ответов на важнейшие вопросы выглядит как стремление не формировать четких ожиданий пациентов и отрасли, оставляя максимальную свободу регулятору.

Александр Быков: - В октябре в Европе прошел конгресс Международной федерации фармацевтов, а затем совещание министров здравоохранения большой группы стран по проблемам лекарственного обеспечения. На этих форумах значительное внимание было уделено концепции "Фармацевтическая помощь", разработка которой была инициирована ВОЗ. Концепция предлагает использовать типовые подходы для формирования национальной политики в сфере лекарственного обеспечения, разработанные на основании демографических и эпидемиологических данных, результатов исследований в сфере потребления лекарств и их стоимости и т.д. Видимо, эта концепция станет одним из стратегических направлений в совершенствовании лекарственной помощи в странах Совета Европы. В ее подготовке помимо стран Западной Европы участвовали и эксперты из Молдовы, Украины, Эстонии, Грузии, Латвии. Хотелось бы, чтобы Россия тоже подключилась к этой работе.

Владимир Шипков: - Хотелось бы подвести некоторые итоги нашей дискуссии. Достижение целей, перечисленных в Указе президента, невозможно без выстраивания эффективной системы лекарственного обеспечения, и в первую очередь в амбулаторных условиях. Цели и задачи Стратегии должны быть синхронизированы с целями и задачами госпрограммы "Развитие здравоохранения до 2020 года", а именно: увеличением ожидаемой продолжительности жизни, снижением общего коэффициента смертности, увеличением продуктивной продолжительности жизни - с учетом вклада лекарственного обеспечения. Более того, индикаторы и показатели эффективности реализации Стратегии должны стать ее неотъемлемой частью. При формировании количественных целевых показателей целесообразно ориентироваться на группу экономически развитых стран (ЕС или ОЭСР). Ключевой задачей системы лекарственного обеспечения должна стать ее управляемость с целью изменения структуры и средней интенсивности медикаментозного лечения в рамках отдельных групп заболеваний и конкретных нозологических форм, что принципиально для заболеваний с наибольшим социально-экономическим бременем для государства и общества, определенных приоритетами государственной программы. Наличие гармонизированной с международными стандартами системы регулирования обращения лекарственных средств также является критичным показателем для успеха реализации Стратегии в целом. Допуск на рынок только качественных, эффективных и безопасных лекарств создаст стабильность системы, а также позволит сформировать утраченное за последнее десятилетие доверие медицинского и пациентского сообщества к аналоговым препаратам, обращающимся на рынке. Без реализации этого начального этапа все другие мероприятия Стратегии могут оказаться под угрозой. Еще одним ключевым вопросом является вариативность предложенных моделей лекарственного возмещения для пилотных проектов. По-видимому, необходим выбор одной модели с отработкой разных ее этапов и вариантов схем возмещений и получения пациентами лекарственных препаратов. В противном случае при проведении пилотов по разным моделям возможны риски необъективной и неинформативной оценки результатов в силу значительной неоднородности регионов., что может привести к серьезным ошибкам при масштабировании модели на всю страну. Несмотря на ряд положений, требующих доработки, разработка такого значимого документа, является важным шагом на пути модернизации системы здравоохранения, а также признания вклада лекарств, и прежде всего инновационных, в успех современной медицины.