Новости

15.01.2013 00:40
Рубрика: Экономика

Лекарство по стандарту

C фармкомпаний спросят по-новому
Минпромторг подготовил проект "Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств".

Фактически это российский аналог европейского свода стандартов фармпроизводства, коротко именуемого GMP. У европейцев свод правил - это объемный пакет документов, детально прописывающих требования ко всем этапам производства. Всего в пакете более двух десятков требований. В России всеобщий переход фармпроизводств на стандарты, соответствующие уровню GMP, должен произойти в 2014 году. Это нужно не только для того, чтобы подтянуть качество отечественных медикаментов. Федеральная программа развития фармотрасли ("Фарма-2020") предполагает, что уже в ближайшие годы мы должны активно выйти с нашими лекарствами на мировой рынок.

Объемный документ вмещает требования как к производству готовых форм, так и к исходному сырью - фармсубстанциям. В отдельном разделе подробно прописаны требования контроля, который осуществляется уполномоченными государством структурами. "Мы участвовали в подготовке проекта документа в составе рабочей группы минпромторга, - сообщил "РГ" глава Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков. - Проект правил, представленный Минпромторгом, в высокой степени соответствует требованиям GMP Евросоюза, вполне соответствуя задачам модернизации фармпрома".

Подготовка Правил - это только первый этап комплекса мероприятий по переводу отечественной фарминдустрии на современные стандарты качества: "Этот комплекс должен включать в себя организацию национального инспектората, обучение инспекторов GMP. Не менее важно разработать современную Государственную фармакопею, которая также должна быть гармонизирована с международными документами. Современное фармпроизводство - сложнейший механизм, поэтому серьезная задача, которая уже начала решаться, - подготовка профессиональных кадров".

Экономика Отрасли Фарминдустрия