Поделиться
Для этого в законопроекте введено понятие "взаимозаменяемых" лекарств. Сейчас для регистрации дженерика производитель должен представить только данные о его эквивалентности оригинальному лекарству и безопасности (нетоксичности). То есть воспроизведенный препарат должен иметь то же действующее вещество, что и оригинал. Но при этом эффективность лекарства определяется не только химической формулой. Важна и чистота исходного сырья, и строгое соблюдение технологии производства, и вспомогательные компоненты. Когда заканчивается срок патентной защиты оригинального препарата, на рынок выводятся десятки его копий - дженериков. "Химическое" соответствие оригиналу у них проверяют, с этим обычно все в порядке. Но при этом далеко не все они так же эффективны и безопасны, как оригинал.
Именно поэтому министр Вероника Скворцова и заявила не так давно, что необходимо не пускать на рынок препараты с неподтвержденной эффективностью. Для этого в законопроекте вводится понятие взаимозаменяемых лекарств. Это - препараты "с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата". Их можно с равным (или почти равным) эффектом применять по одним и тем же показаниям. Минздрав обещает подготовить перечень взаимозаменяемых лекарств в рамках перечня жизненно необходимых и важнейших. При этом производителям терапевтическую эквивалентность нужно будет доказывать, а для этого понадобится проводить сравнительные испытания на пациентах.
"Когда на рынок выводится десятый, двадцатый, пятидесятый дженерик, совершенно не понятно, как далеко он отстоит по терапевтической эффективности от оригинального лекарства, - пояснил "РГ" глава Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков. - Законопроект предлагает проводить сравнительные исследования, сопоставляя, как действует дженерик по сравнению именно с оригиналом, и только в случае его отсутствия на рынке - с препаратом сравнения, то есть с первым дженериком. Таким образом, в перечень взаимозаменяемых смогут попасть только дженерики, максимально приближенные по эффективности и безопасности к оригинальным лекарствам. Это, безусловно, только на пользу пациентам".
Что касается уже прозвучавших в прессе прогнозов о возможном резком удорожании лекарств на рынке, Владимир Шипков такой угрозы не видит. "Я не готов анализировать, во сколько могут обойтись исследования терапевтической эффективности, но в любом случае - эти затраты намного меньше полномасштабных клинических испытаний, - считает эксперт. - В то же время законопроект дает возможность более эффективного процесса регистрации новых препаратов".
Не видит причин для резкого удорожания дженериков и исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. В то же время, по ее словам, законодатели "перестарались" в своей заботе о безопасности пациентов. Законопроект вводит новый вид фармэкспертизы для образцов препаратов, участвующих в клинических испытаниях. Сейчас она проводится уже при регистрации нового лекарства. "Предложение продублировать проведение фармэкспертизы на более ранней стадии - это абсурд, - считает Завидова. - Качество - это соответствие некоему стандарту, в случае с лекарствами - фармакопейной статье, например. Но пока препарат новый, он еще не зарегистрирован, и даже клинических испытаний не прошел - понятие качества, эффективности для него отсутствует. Клинические исследования для того и проводятся, чтобы все это установить". По мнению эксперта, если это положение будет принято в неизменном виде, Россия не сможет участвовать в проведении международных мультицентровых клинических исследований, фармкомпании к нам просто не пойдут. Это значит, что сроки вывода на российских рынок инновационных лекарств будут отставать от других стран лет на 5, как минимум.
Несмотря на спорные моменты, в целом законопроект, по словам Владимира Шипкова, последовательно защищает права пациентов на доступные и качественные лекарства, в том числе, и на орфанные препараты для лечения редких болезней.