В Москве эксперты обсудили проблему обращения биопрепаратов

В Москве впервые прошла двухдневная международная научно-практическая конференция "Биотерапевтические препараты - современные вызовы и регуляторные практики. Подходы к гармонизации". Конференцию организовали Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA) совместно с Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) при поддержке и участии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Евразийской экономической комиссии, Комитета Госдумы по охране здоровья, Российской академии медицинских наук.

В ней участвовали эксперты мирового уровня. Форум, несомненно, окажет влияние на решение острых вопросов лекарственного обеспечения. Своими впечатлениями о конференции поделились участники.

Томас Кирхлехнер, руководитель регуляторного отдела подразделения компании "Сандоз Биофармасьютикалз":

- Конференция была очень хорошо организована. Она была полезна для российских регуляторов в их попытках найти баланс между поддержкой локальных производителей биопрепаратов, внедрением строгих правил на основе GMP и установлением стандартов для биоподобных лекарственных препаратов ради безопасности пациентов. Известно, что правила регулирования биоподобных препаратов в настоящий момент разрабатываются. Мы надеемся, что они будут соответствовать стандартам ВОЗ и Европейского союза.

Екатерина Крылова, менеджер отдела регуляторных отношений компании "ГлаксоСмитКляйн":

- Специалисты нашей компании, принявшие участие в конференции, оценили ее уникальность и ценность. Обмен мнениями помог структурировать наши знания о биоподобных лекарственных препаратах, увидеть проблему их обращения на рынке с разных сторон: как глазами регуляторов и разработчиков оригинальных и биоподобных препаратов, так и с позиций клиницистов, которые видят результаты применения этой группы препаратов у пациентов. Стало ясно, что проблема их вывода на рынок и применения пока не решена не только в России, но и в США и Европе. Однако все эксперты едины во мнении, что биологические препараты требуют отдельного, тщательно проработанного регулирования.

Галина Коноплева, руководитель отдела доклинических и клинических исследований группы компаний "Р-Фарм":

- Участие в конференциях подобного рода имеет колоссальное значение, поскольку дает возможность напрямую обсудить с представителями регуляторных органов и коллегами из международных и российских компаний многие актуальные вопросы развития рынка. В частности, проблемы R&D новых продуктов, регистрации новых лекарственных препаратов и многие другие. Кроме того, это была отличная возможность для нас заявить о себе как об инновационной компании, занимающейся разработкой и внедрением лекарственных препаратов нового поколения в рамках государственной программы "Фарма-2020".