Поделиться
Мы также поняли, что если лекарство работает для одного пациента, это не означает, что оно будет работать для других пациентов. Другими словами: задача состоит в том, чтобы выявить группы и популяции пациентов, для которых это конкретное лекарство будет работать, иначе применение неправильных лекарств может повредить их здоровью, и даже оказаться фатальным. Вот очень хороший пример: еще два года назад рак груди - это был очень плохой диагноз. Сегодня мы уже умеем выявлять популяцию женщин, которой можем обеспечить высокоэффективное лечение. И это то, что я называю настоящей инновацией.
Настоящая революция в этой области началась, когда бизнес встретился с наукой и была создана первая биотехнологическая компания, где научились модифицировать клетки бактерий и животных и получать человеческий белок. Но мы говорим не об одном белке, это очень сложная смесь белков из сотен миллионов различных молекул. В этом и заключается различие между химически синтезированным лекарством и биопрепаратом. Маленькую молекулу мы можем синтезировать с достаточно высокой точностью. А с биологическими продуктами всегда получается достаточно сложная смесь. Мы можем сместить определенный профиль в этой сложной смеси, обогатить ее различными компонентами, модифицировать антитела и т.д. Многим кажется, что если вы разработали новый продукт, провели испытания по фазе 1, по фазе 2, то вы можете провести третью фазу, и после этого все закончено. Но на самом деле сейчас ситуация совсем другая. Необходимо провести большее число клинических исследований для того, чтобы зарегистрировать препарат и получить разрешение на применение, и посмотреть, как он себя ведет при различных состояниях. Один препарат, например, испытывался в 500 клинических исследованиях для изучения разных состояний при онкологии. Именно поэтому всем становится понятно, что инновации становятся все более дорогостоящими, значит, необходимо использовать биоподобные препараты. Фарминдустрия должна быть рентабельной, чтобы позволять себе работу на инновационном фронте. Естественно, все хотят сэкономить, и между теми, кто инвестирует и кто создает новые препараты, находятся еще и регуляторы. Считается, что снижение стандартов работы регуляторов может дать какой-то компромисс. Но на самом деле это две разные темы, их не стоит смешивать. Не следует использовать регуляторы, чтобы сделать препараты более доступными, потому что их задача - гарантировать безопасность пациентов.
Бессмысленно утверждать, что каждая страна должна разработать свою собственную систему регулирования и контроля обращения препаратов, на самом деле это блокирует развитие. Нам нужна регуляторная конвенция, нужно создать программу движения вперед, которую мы сможем просто клонировать в разных странах.
Многие регулирующие агентства страдают от ограниченности ресурсов, часто они очень малочисленны. Почему бы не объединить эти усилия, не наладить контакт между такими контролирующими органами? Тогда небольшое агентство в одной стране могло бы пользоваться результатами одобрения и доступа к современному лечению своих пациентов, которые получены регуляторами в другой стране. Это было бы разумно: почему одно и то же вещество должны проверять 20 различных регуляторных организаций? Эти моменты мы должны обсуждать и не инвестировать наши общие ресурсы для того, чтобы изобретать заново то, что уже хорошо работает в других местах.
ВОЗ сформулировала руководство по оценке биоподобных продуктов и играет активную роль в их регулировании. Европейское Агентство по лекарственным средствам проделало огромную работу в формулировании основных принципов определения биоподобия: нужно доказать, что безопасность и эффективность сохранены в биоподобном препарате, нет необходимости показывать его преимущества для пациентов (и это совершенно новая концепция). Наконец, все исследования должны проводиться с целью выявления потенциальных различий между референтным препаратом и биоподобным кандидатом. И, естественно, нужно проверять иммуногенность. Необходимо провести оценку с точки зрения фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности, безопасности. А также выяснить, какая популяция более явно реагирует на различные препараты, чтобы понять, у каких пациентов более эффективно работает тот или иной препарат. Суммируя, хочу подчеркнуть, что биоподобие строится на пяти фундаментальных основаниях: сопоставимость аналитических методов, доклинические и клинические исследования, контроль качества и фармаконадзор.