- Фармацевтика одна из отраслей, наиболее зависящих от надежности охраны прав интеллектуальной собственности, - подчеркивает исполнительный директор ассоциации "Фармацевтические инновации" (InPharma) Вадим Кукава. - На создание нового лекарственного препарата требуется около 12-14 лет и до двух млрд долларов США. Из 10 тысяч перспективных молекул лишь одна становится лекарством и выходит на рынок. Именно поэтому интеллектуальная собственность играет огромную роль в деятельности инновационных фармацевтических компаний.
- Благодаря усилиям компаний, которые инвестируют в исследования и разработки новых лекарственных препаратов, такие тяжелые заболевания, как диабет и СПИД, при соответствующей современной терапии теперь можно отнести к категории заболеваний "образа жизни", - напоминает партнер московского офиса юридической фирмы Gowlings Владислав Угрюмов. - Разработка и выход на рынок новых эффективных лекарств возможны только благодаря наличию защиты прав на интеллектуальную собственность. Ни одна инновационная компания, которая разрабатывает жизненно важные лекарственные препараты, без этого не просуществует и одного дня.
Инновационные западные фармкомпании, стремящиеся вывести на российский рынок свои новые продукты, нередко сталкиваются с нарушением их прав и действующих патентов. Наше законодательство не запрещает регистрировать дженерики (препараты-копии) инновационных лекарств, защищенных патентом. Но в результате дженериковые компании нарушают права на интеллектуальную собственность тех, кто обладает патентом, - начинают производство лекарства-копии до истечения срока действия патента. Пока так называемые патентные войны для нашей страны редкость. Однако по мере появления на российском рынке новых препаратов они наверняка станут вестись чаще.
- Сам факт регистрации препарата-копии не является нарушением патента, - подчеркивает директор по правовым вопросам и соблюдению политик Группы компаний "Новартис" и член рабочей группы InPharma по интеллектуальной собственности Лариса Матвеева. - Но как только он зарегистрирован, нет ни одного инструмента, чтобы предотвратить его производство. Основная позиция официальных регулирующих органов: мы не являемся специалистами в вопросах интеллектуальной собственности. Если считаете, что нарушены ваши интеллектуальные права, обращайтесь в суд.
Однако на практике судебные разбирательства длятся год-два и более, а это лишние затраты средств и времени. К тому же суды не приостанавливают производство препарата на время процесса. Получается, что правообладатель законопослушно ждет решения суда, а компания-нарушитель все это время спокойно зарабатывает деньги на его продукте.
Одним из наиболее заметных патентных конфликтов на фарм-рынке России несколько лет назад была борьба обладателя патента американской компании Pfizer с ведущими дженериковыми компаниями мира - международной КРКА и израильской Teva за знаменитый препарат "Виагра". Суд запретил КРКА продавать свой препарат-копию до истечения срока патента, а спор с Teva закончился мировым соглашением: израильская фирма стала продавать препарат под другим наименованием, но условия соглашения не разглашались. Обычно в подобных конфликтах производитель дженериков выплачивает определенные "отступные" правообладателю. С тех пор патентные конфликты возникали на нашем рынке не раз, а в последнее время в них все чаще включаются и российские производители.
- Возможность вернуть свои инвестиции в разработку препарата и получить прибыль для правообладателя ограничена сроком действия патента, а это, как правило, 10 лет, - дополняет Владислав Угрюмов. - Если у инновационных компаний отобрать патенты и право на эксклюзивность данных клинических исследований, они погибнут в тот же день, а новых препаратов не будет. Несовершенство нашей регуляторной системы в этой сфере мешает западным компаниям рассматривать Россию в качестве плацдарма для своих научных исследований.
- Мировая практика в вопросах регистрации лекарственных препаратов - это стремление к открытому процессу и диалогу, - уверена директор по правовым и регуляторным вопросам InPharma Нина Белозерцева. - Наша ассоциация считает необходимым повысить уровень сотрудничества и обмена информацией между Минздравом и Роспатентом, обеспечить публичный доступ к информации о субъектах, подающих заявления на регистрацию препаратов.
Россия значительно отстает от ведущих стран мира по объему инвестиций в исследования и разработку инновационных препаратов. Если в США в их исследования и разработки инвестируется до 40 млрд долл. ежегодно, то в России эти суммы составляют всего около 60 млн долл. И если мы хотим, чтобы вложения росли, необходимо создать четкую законодательную и нормативную базу для защиты интеллектуальных прав в сфере фармацевтики.