В России создается институт Надлежащей лабораторной практики
Одно из условий присоединения России к Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) - наличие в стране лабораторий, работающих по системе GLP, и взаимное признание результатов испытания странами - участниками организации. О том, что это за система и какие преимущества от ее внедрения в России получит бизнес, "РБГ" рассказал руководитель Федеральной службы по аккредитации Савва Шипов.
- Савва Витальевич, что такое система GLP?
- GLP или Good Laboratory practice дословно переводится как Надлежащая лабораторная практика. Это система правил, требований к лабораториям, занимающимся исследованием воздействия новых потенциально опасных химических веществ на окружающую среду и здоровье человека. Такая система правил служит гарантией достоверности результатов исследований. Это международная система, принятая в большинстве европейских стран и функционирующая там уже несколько десятилетий. В нашей стране тема GLP только начинает рассматриваться системно. Она обсуждалась на уровне планов последние несколько лет и вот сейчас принимает вид национальной программы. Это связано с тем, что совсем недавно были подготовлены первичные правовые документы, которые будут регулировать этот институт в России, и был определен государственный орган власти - Росаккредитация, - на который возложена функция мониторинга внедрения системы GLP в стране. Началась активная часть проекта по внедрению этой системы в России.
- Что представляют собой исследования по системе GLP?
- Это доклинические (то есть проводимые до применения людьми) лабораторные исследования о влиянии на живые организмы химических веществ, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, агрохимикатах, лекарственных средствах (медицинского и ветеринарного применения), биологически активных добавках, кормах, промышленной химии. Это очень сложные и высокотехнологичные испытания, которые иногда длятся не один месяц. Для их проведения нужно обеспечить строжайшее соблюдение ряда параметров, таких как стерильность в лаборатории, поддержание определенной температуры и влажности, и огромное множество других параметров, незначительные отклонения от которых могут привести к искажению результатов исследования. Система надлежащей лабораторной практики - это как раз та система, внедрение которой в лаборатории позволяет гарантировать высокий процент достоверности результатов исследования.
- Для чего нам система GLP?
- Работа по системе GLP - это прежде всего гарантия того, что лабораторные исследования в важных для жизнедеятельности человека сферах проводятся качественно и дают результаты с высоким показателем точности. Гарантия качества исследований нужна как потребителям, так и торговым партнерам производителей товаров и регулирующим органам.
- Значит ли это, что до внедрения системы GLP в России не было инновационных лабораторий, проводящих исследования на таком уровне?
- В России и раньше, и сейчас лаборатории занимаются подобными исследованиями и выдают результаты на довольно высоком уровне точности. Но результаты эти, исходя из современных экономических реалий, должны быть сопоставимы с результатами аналогичных исследований, проводимых в других странах. И это привело к решению о принятии системы GLP в России. Система надлежащей лабораторной практики - это, по сути, набор параметров, требований к лаборатории, принятых в мировой практике. Если лаборатория их принимает и работает в соответствии с этими требованиями, то результаты, полученные при исследованиях, будут признаваться во всех странах, в которых принята система GLP. И это очень важный фактор - признание результатов исследований наших лабораторий в других странах. Это нужно прежде всего для присоединения России к ОЭСР. Одно из условий вхождения нашей страны в эту организацию - наличие в стране лабораторий, работающих по системе GLP, и взаимное признание результатов испытания странами - участниками организации. Кроме того, это нужно и самим лабораториям, которые смогут стать конкурентными игроками на мировом рынке подобных услуг. Необходимый научный потенциал у нас в стране накоплен. Лаборатории, работающие по стандартам GLP, нужны, во-первых, тем компаниям, которые экспортируют продукцию в западные страны и которые обязаны сейчас проводить исследования продукции в зарубежных лабораториях. Кроме того, учитывая, что подобные исследования стоят очень дорого в европейских странах, возможно и обратное движение: иностранные производители будут обращаться в наши GLP лаборатории за исследованиями, которые у нас стоят дешевле при таком же качестве.
- Насколько готовы отечественные лаборатории к внедрению принципов GLP?
- В советское время у нас было много лабораторий, приводивших сходные исследования. Но, понятно, принципы GLP системно не внедрялись. В последнее время ряд лабораторий прошли модернизацию, некоторые из них близки к стандартам GLP, есть и лаборатории, их, правда, очень немного, которые по этим стандартам уже работают.
- Речь идет о полном инновационном переоснащении лабораторий?
- Все зависит от того, в каком состоянии находится лаборатория. Конечно, оборудование лаборатории, занимающейся подобного уровня исследованиями, тем более оборудование "с нуля" - очень дорогостоящее мероприятие. Помимо того, в таких лабораториях должны работать специалисты высочайшего класса, их обучение тоже стоит немало. Но у нас есть лаборатории, приближающиеся к мировым требованиям. Будут ли создаваться новые лаборатории - покажет время. Внедрение системы GLP связано не только с оснащением лабораторий и с использованием современного оборудования. Это прежде всего система контроля качества, которая предъявляет определенные требования к процессу исследования, к методике, к персоналу, к помещениям, к оборудованию, к оформлению отчетности.
- Сколько лабораторий смогут получить статус работающих по стандартам GLP?
- Мы рассчитываем, что со временем их будет 20-30. Их вообще очень немного во всем мире. По оценкам экспертов, на мировом рынке работает всего около 500 исследовательских центров, соответствующих принципам GLP ОЭСР.
- Какова роль Росаккредитации в инновационном процессе?
- Наша задача заключается в том, чтобы проверить лабораторию на соответствие принципам GLP. На уровне правительства было принято решение о том, что в стране должен быть единый и независимый орган, выполняющий эту функцию. Наши ближайшие шаги - это взаимодействие с минэкономразвития по подготовке нормативно-правовой базы для внедрения системы GLP в стране, а также подготовка инспекторов, которые будут проверять лаборатории на соответствие стандартам GLP. На следующем этапе мы займемся непосредственной проверкой лабораторий, наделением их статусом GLP-лабораторий.
- Кто эти инспекторы?
- Инспекторов готовим мы из числа своих сотрудников. Но также планируем привлекать их из других федеральных органов исполнительной власти. Это признанные специалисты в своих областях (работающие в структурах минпромторга, Роспотребнадзора, Россельхознадзора, Росздравнадзора, ФМБА), состоявшиеся профессионалы, которые проходят дополнительное обучение для того, чтобы иметь возможность инспектировать лаборатории на соответствие принципам GLP. Речь идет и об обучении в России, и о делегировании инспекторов на международные мероприятия, в частности на семинары и обучающие программы ОЭСР. Еще одно направление - это практика: инспекторы посещают российские лаборатории, которые хотят получить статус GLP-лаборатории или же в качестве наблюдателей участвуют в инспекциях зарубежных лабораторий.
- Так кто в конечном итоге заинтересован во внедрении GLP-лабораторий в России - государство или бизнес?
- Обе стороны. Это совместная задача бизнеса и государства. Государству необходимо иметь такие лаборатории для того, чтобы располагать качественными результатами исследований в сферах, связанных с безопасностью и здоровьем населения. Сейчас ряд федеральных ведомств (минсельхоз, Роспотребнадзор) создают GLP-лаборатории для работы в своих конкретных областях. Для бизнеса это и способ получения прибыли (если рассматривать лабораторию как бизнес) - это очень востребованный и дорогостоящий спектр работ. Это еще и способ экономии, если говорить о том, что создание лабораторий GLP в России устранит необходимость заказывать аналогичные дорогостоящие исследования в зарубежных лабораториях для компаний - экспортеров российской продукции.