Система надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice), говорят эксперты, крайне важна для пациентов и врачей. Она направлена на выпуск исключительно качественных препаратов. Однако многие участники рынка считают, что новые правила, уже вступившие в силу, еще не означают автоматического соответствия всех российских фармпроизводств требованиям GMP.
Что же получается? Наши аптеки останутся без лекарств? Еще один слух ходит - мол, правительство отсрочит введение правил до 2016 года. "РГ" обратилась за разъяснениями к заместителю главы минпромторга Сергею Цыбу.
Сергей Анатольевич, так стоит ли нам волноваться, что в ближайшие дни российские лекарства исчезнут из аптек? Не приведет ли к этому переход фармацевтической отрасли на новые международные стандарты производства?
Сергей Цыб: Никаких проблем с наличием на рынке лекарственных препаратов в 2014 году не будет. Прежде чем разрабатывать новые правила и определять сроки их введения, министерство провело всесторонний анализ номенклатуры выпускаемой продукции отечественными предприятиями и степень их готовности к переходу на новые стандарты.
Выводы позволяют сказать: за последнее время в стране появилось более десятка новых фармацевтических производств, уже построенных в соответствии с самыми современными требованиями к фармпредприятиям. Многие ведущие российские заводы завершили модернизацию своих объектов. А это многомиллиардные инвестиции в качество отечественных лекарств.
По Закону "Об обращении лекарственных средств" требование о переходе на международные стандарты фармкомпании должны начать выполнять уже с января 2014 года. Многие считают, что будет отсрочка до 2016 года, поскольку не готов ряд важнейших подзаконных актов. Какая официальная позиция минпромторга на это счет?
Сергей Цыб: Сроки переноситься не будут. Они установлены законом, и этот вопрос для государства носит принципиальный характер. Проблема перехода отрасли на международные стандарты контроля процесса производства взамен советских методик выборочного контроля серий продукции - это очень серьезный и болезненный вопрос последних двадцати лет. В 2009 году утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года, в которой сказано, что для обеспечения населения качественными лекарственными препаратами и экспортом фармпродукции, в России в обязательном порядке должны быть внедрены правила GMP. Позже, 61-м Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" установлен срок перехода производителей на правила - 1 января 2014 года. То есть у предприятий было время, чтобы модернизировать свои производственные мощности, внедрить соответствующие протоколы и обучить сотрудников современным стандартам.
С 2011 года, когда была начата федеральная целевая программа по развитию фармацевтической промышленности, отечественными компаниями разработано более 70 "дженериков". Это импортозамещающие лекарственные препараты, которые сейчас находятся на рынке или в регистрации, либо проходят последние этапы клинических испытаний. И скоро будут доступны для пациентов по более низким ценам, чем оригинальные иностранные препараты.
Но на портале по обсуждению проектов нормативных актов министерство разместило проект постановления правительства об установлении сроков перехода лекарственных средств в соответствии с конкретными требованиями правил GMP, где по ряду наименований срок обозначен с 1 июля 2015 г. и 1 января 2016-го. Как Вы можете прокомментировать этот документ с учетом сказанного?
Сергей Цыб: Речь в данном случае идет только о фармацевтической продукция для применения в ветеринарии, об иммунобиологических препаратах, препаратах крови, радиофармацевтических, медицинских газах и другой специализированной продукции, которая требует дополнительных мер по модернизации инфраструктуры.
Для таких предприятий и предлагается льготный режим перехода на правила надлежащей практики, чтобы производство не было остановлено и не привело к отсутствию на рынке необходимой для пациентов продукции. Для других лекарственных средств, повторюсь, срок перехода на правила GMP остается прежним - 1 января 2014 года.
Многие не знакомы с термином "дженерик". Давайте напомним: что это?
Сергей Цыб: Воспроизведенный препарат, или дженерик, это лекарственный препарат, аналогичный первоначально изобретенному, но производимый другим производителем на другом предприятии после окончания срока действия патентной защиты оригинального препарата.
То есть по сути это копия препарата, но по более низкой цене и под другим названием, а не под известным брендом. В большинстве развитых стран, в т.ч. в США и Европе, дженерики занимают существенную долю всех лекарственных препаратов, так как дешевле для пациента. Минпромторг также поддерживает разработку отечественных дженериков: профинансировано более 130 проектов, включая разработку отечественных инсулинов и дорогостоящих онкологических препаратов.
Давайте вернемся к теме GMP. Как соотносится деятельность минпромторга по лицензированию предприятий и подтверждения их соответствия GMP? Что первоочередно для фармацевтической компании: получить лицензию или подтвердить, что предприятие производит продукцию по GMP?
Сергей Цыб: Что касается новых производств (или производственных площадок), расположенных на территории России, то им необходимо получить лицензию на производство лекарственных средств, частью лицензионных требований является требование о соответствии производителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (установлено постановлением правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686).
Лицензия на осуществление деятельности по производству лекарственных средств является документом, подтверждающим соответствие предприятия-производителя требованиям правил на территории РФ. При необходимости получения заключения о соответствии производства требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (например, для экспорта), производителю необходимо обращаться в минпромторг.
Для того чтобы переход на GMP реально осуществился, необходима работа органов контроля, укомплектованных профессиональными кадрами. Своего рода GMP-инспектората. Кто будет осуществлять инспекции и в конечном счете отвечать за качество продукции?
Сергей Цыб: Позвольте разделить этот вопрос на две составляющие. Во-первых, согласно правилам производства и контроля лекарственных средств вводится понятие - "уполномоченных лиц". Это сотрудники самих фармпредприятий, которые обязаны обладать необходимыми компетенциями в области производства и контроля качества и которые несут персональную ответственность за качество своей продукции. Такие сотрудники будут проходить аттестацию в Минздраве России.
Во-вторых, в минпромторге создан новый департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности с отделом лицензирования производства лекарственных средств. Именно он и будет осуществлять функции инспектората, проверять соответствие правилам GMP и выдавать подтверждающий сертификат. Сотрудники ведомства прошли обучение по программе повышения квалификации "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств - теория и практика GMP-инспектирования/аудита" на базе московского физтеха (МФТИ ) с привлечением экспертов мирового уровня, в том числе из Национального фармацевтического университета Украины. Наши соседи, как известно, уже сравнительно давно перешли на GMP и успешно экспортируют лекарства. Они также провели выездные пилотные инспекции нескольких фармпредприятий Москвы и Московской области.
Решен ли вопрос об инспекции в отношении фармацевтических предприятий, находящихся за рубежом и будут ли приниматься сертификаты соответствия GMP, выданные иностранными ведомствами и организациями?
Сергей Цыб: В настоящее время минпромторг прорабатывает вопрос по проведению проверок зарубежных производственных площадок на соответствие новым правилам и готовит предложения по внесению изменений в соответствующие законодательные и иные нормативные правовые акты. Заявление и комплект документов на выдачу заключения о соответствии производителей (в том числе расположенных вне территории России) также необходимо предоставлять в минпромторг. Форматы заключений, заявок, а также перечень документов приведены в проекте ведомственного приказа минпромторга "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче производителям лекарственных средств для медицинского применения заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств".
В заключение позвольте узнать вашу оценку развития и господдержки фармацевтического сектора экономики.
Сергей Цыб: Прошлый год выдался очень напряженным, но и очень результативным для отрасли и для министерства. Завершается первый этап реализации федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации до 2020 года". В ее рамках только за год мы заключили более 140 контрактов по разработке технологий производства импортозамещающих и исследованиям инновационных препаратов. Открыты новые современные фармацевтические участки и исследовательские центры. Подписаны новые лицензионные соглашения российских компаний о производстве иностранных препаратов на территории страны. Разработаны проекты важных для отрасли нормативных документов, в том числе проект приказа "о статусе российского товара", о "государственных закупках отечественной продукции".