Российские фармкомпании остановили экспорт лекарств

Российские фармкомпании вынуждены остановить экспорт лекарств и фармсубстанций из-за того, что им не выдают сертификат фармацевтического продукта (СРР), или паспорт лекарственной серии, как документ привычно называют в России. С таким заявлением выступил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. Причина в том, что не определен государственный орган, в компетенцию которого входит оформление этого документа.

Тревогу общественники начали поднимать еще в октябре прошлого года, когда были официально приняты стандарты GMP (надлежащей производственной практики). Тогда, по их словам, выдававший СРР Росздравнадзор выдвинул для его получения новое требование - предоставление сертификата GMP.

Тогда же "РГБ" и обратилась к врио руководителя Росздравнадзора Михаилу Мурашко с просьбой прокомментировать ситуацию. "Подобного требования по оформлению паспортов лекарственных средств к экспортерам Росздравнадзор не предъявлял, - сообщил он. - Был лишь один случай, когда компания-производитель запросила паспорта на 57 своих препаратов, а получила их лишь на 36. На остальные препараты паспорта оформлены не были, поскольку у нашей службы были замечания по их качеству. В паспорте не содержится специального требования о наличии сертификата GMP. Такие же условия оформления паспортов сохранятся и после официального введения правил GMP". Как удалось выяснить "РГБ", прежде выдачу паспортов , как и лицензирование фармпроизводства, осуществлял Росздравнадзор, но с сентября 2010 года по постановлению правительства лицензирование было передано от Росздравнадзора минпромторгу. Однако выдача паспортов лекарственных средств в постановлении не упоминалась, и Росздравнадзор выполнял эту функцию просто по сложившейся практике. Теперь же, после вступления в действие новых правил GMP, неясно, какой орган и в каком порядке должен делать это.

- Сейчас Росздравнадзор не наделен полномочиями по проверкам производителей лекарственных средств, в связи с чем не может выдавать СРР, - еще раз подтвердили в ведомстве. Остановка выдачи паспортов, которые требуются для экспорта лекарств, грозит срывом международных контрактов и серьезными финансовыми потерями для производителей. И это тем более странно, что в ФЦП "Фарма-2020" поставлена задача в ближайшие годы значительно увеличить экспорт отечественных препаратов и субстанций.

"РГБ" получила и официальный ответ министерства: "Минпромторг России выдает заключения о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств. Подготовлен проект административного регламента по осуществлению услуги по выдаче заключений.

Понимая всю важность повышения конкурентоспособности российских лекарственных средств, Минпромторг России при подготовке проекта административного регламента предусмотрел возможность выдачи паспорта лекарственного средства при осуществлении государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей".