Поделиться
Но онкологические заболевания продолжают убивать людей, и это повод для поиска новых решений. Одно из таких сложных, но эффективных решений - создание биологических противоопухолевых препаратов, представляющих собой либо аналоги веществ, существующих в организме, либо даже биомолекулы, которые созданы искусственно. Результатом стали реальные прорывы в областях онкологии, до этого "стоявших на месте" многие годы и десятилетия.
Первый же из препаратов этой группы позволил улучшить результаты лечения одного из видов лимфом, остававшиеся неизменными на протяжении более 30 лет, его добавление к стандартной химиотерапии позволило увеличить долю излеченных больных примерно на 20%, т.е. дополнительно 2 из 10 больных, получивших лечение, были избавлены от болезни и прожили нормальную как в отношении качества, так и в отношении продолжительности жизнь.
Появление еще одного биологического препарата совершило почти невозможное. Один из типов рака молочной железы, прежде считавшийся наиболее неблагоприятным в связи с высокой агрессивностью, устойчивостью к химиотерапии и гормонотерапии, сейчас стал наиболее благоприятным для лечения. Всего лишь 20 лет назад больные с метастатическим раком молочной железы в среднем жили менее 2 лет. Сейчас не редкость, когда они переживают 5 и даже 10-летний рубеж. Новые биопрепараты для иммунотерапии позволили также добиться прорыва в лечении меланомы, которая прежде почти не поддавалась никакому лечению. Недавно были опубликованы результаты длительного наблюдения за больными, принимавшими участие в ранних фазах исследований одного из таких препаратов. Эти больные не имели никаких шансов даже на минимальный эффект от стандартной терапии. С новым препаратом каждый четвертый из них прожил 10 лет и более, и многие продолжают жить. К сожалению, препарат до сих пор в России не зарегистрирован.
Новые биопрепараты со схожим механизмом действия, с большей эффективностью и/или меньшей токсичностью, входят в клинические исследования, готовятся к регистрации. Расширяется и спектр заболеваний, при которых они могут быть эффективны: рак легкого, почки, предстательной железы, мочевого пузыря и др.
Но обратной стороной этого успеха стало катастрофическое увеличение стоимости лечения. Если относительно недавно препараты, стоившие 100 долларов на введение, казались баснословно дорогими, то сейчас на одно введение может уходить и три, и пять тысяч долларов. А такое лечение пациенты могут иногда получать годами... Даже для наиболее обеспеченных государств подобные расходы на лечение становятся непосильным бременем.
И все же выход есть, и он одинаков во всем мире. Как известно, после определенного срока патентной защиты право производить препараты, содержащие то же самое действующее вещество, что и в инновационном ЛП, получают и другие компании. И это потенциально великое благо. В результате повышается доступность лечения, падают затраты на его проведение. Но дьявол, как известно, кроется в деталях. Воспроизведенный препарат должен быть точной копией оригинального. И контроль качества при его производстве должен быть не хуже, чем у оригинального. Только в этом случае можно полагать, что воспроизведенный препарат будет обладать такой же эффективностью и токсичностью.
Но производство таких лекарств - это сложный многоступенчатый процесс. Ошибка на любом из его этапов может стоить пациенту жизни или здоровья. И здесь крайне важны надежность производителя и степень сходства между оригинальным и воспроизведенным препаратом. Это уже доказано на препаратах-копиях химического синтеза, так называемых дженериках. А биологические препараты еще сложней. Неправильное размещение одной молекулы в веществе, состоящем из сотен тысяч молекул, может привести к изменениям свойств всего вещества. Именно поэтому в развитых странах для биоподобных препаратов разработаны отдельные правила регистрации, предусматривающие необходимость полномасштабных клинических исследований.
Но согласно предложенным поправкам к ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от этапа "полевых испытаний" в России решено отказаться. К чему это приведет? К тому, что в России появятся не просто биоаналоги. Появятся разные "классы" биоаналогов по степени доказанности их эквивалентности оригиналам. Конечно, они будут дешевле, но и здесь не все так просто. Компании-производители биоаналогов, не вкладывающие средств в клинические исследования, потенциально могут снизить цену очень сильно. Но, как показывает опыт дженериков, снижают лишь настолько, чтобы выиграть торги. В итоге при разнице всего в несколько процентов от цены они будут побеждать на торгах по закупкам лекарств. Нет сомнений, высококачественные и более дешевые биоаналоги, как и лекарства-дженерики, нужны России как воздух - бюджет страны не потянет стоимости современного лечения высокозатратных заболеваний. Но препараты, чье качество и эффективность не будут стопроцентно доказаны, проблемы не решат, а только усугубят.