Новости

17.06.2014 00:33
Рубрика: Экономика

Встречают по упаковке

Начальная стадия определяет весь процесс локализации
Локализация фармпроизводства - сложный процесс, полная реализация которого в среднем занимает около четырех лет и включает в себя несколько этапов. Это поиск и аудит российского партнера или запуск проекта с нуля. Затем заключение соглашения о локализации производства, закупка оборудования и его монтаж, валидация - комплекс процедур по признанию соответствия производства всем нормам , перенос технологий, подготовка кадров, госрегистрация. При этом стадия "упаковка" является начальной и определяет весь дальнейший процесс локализации.

По данным AIPM, 59% фармкомпаний, входящих в ее состав и осуществляющих стадию технологического процесса "упаковка" в России, готовы к 2017-2018 годам перейти к следующему этапу - производству готовой лекарственной формы, в том числе в отношении биопрепаратов. Остальные компании находятся в процессе принятия решения о целесообразности дальнейшей локализации в зависимости от рассмотрения Минпромторгом России вопроса о сроке применения критерия "упаковка" для определения статуса лекарственного препарата российского происхождения.

Пролонгирование действия критерия "упаковка" по крайней мере на два года будет рассматриваться индустрией в качестве серьезного стимулирующего фактора для инвестиций. В то же время ограничение срока его применения, наоборот, способно привести к их сокращению. Совокупный объем инвестиций в российскую фармотрасль в виде различных форм локализации уже превысил 1,6 млрд долларов, и это не предел. Так, например, в мае текущего года в индустриальном парке "Грабцево" г. Калуга состоялось открытие нового завода "Берлин-Фарма" по производству лекарственных средств, применяемых в кардиологии, неврологии, гастроэнтерологии и других направлениях современной медицины. Общий объем инвестиций в данный проект превысил 40 млн евро.

позиция

Геннадий Пяцкий, директор по производству компании "АстраЗенека Россия":

- Любая стадия фармпроизводства является ответственной. По количеству возможных дефектов самым сложным является процесс упаковки. По данным за 2013 год, почти 70% всех отзывов продукции связано с дефектами, которые произошли именно на стадии упаковки. Большое количество фармацевтических компаний занимаются только упаковкой. Это обусловлено тем, что, во-первых, упаковка - это сложная технологическая операция, требующая наличия высококвалифицированного персонала, сложного дорогостоящего оборудования и технологий. Во-вторых, она должна выполняться в соответствии с требованиями, существующими на локальных рынках. Наконец, первичная и вторичная упаковка имеют большое количество разновидностей. Это могут быть самые простые упаковки или со сложной маркировкой (календарь, счетчики таблеток, серилизация и т.д.) и наиболее сложные с точки зрения технологии производства, к которым относятся всевозможные дозирующие устройства или вторичные упаковки в форме кошелька. Иметь все типы упаковочного оборудования в одной компании экономически неэффективно, поэтому производитель использует разные упаковочные предприятия, которые смогут сделать любую форму упаковки для любого рынка. Благодаря такой кооперации удается быстро выпускать продукцию в наиболее удобной для пациента форме и в полном соответствии требованиям законодательства всех стран. Один из ярких примеров - наш препарат в пульмонологическом портфеле. Упаковка этого лекарственного препарата (дозирующее устройство) - очень сложный процесс, который в разы сложнее производства самого лекарственного средства.

Роже Янссенс, генеральный директор компании "Мерк Сероно" в России и СНГ:

- Мы рассматриваем реализацию проекта по локальной упаковке как важный и инвестиционно емкий шаг в развитии компании на российском фамрынке. В 2013 году компании "Мерк" и "Фармстандарт" заключили ряд партнерских соглашений о производстве, дистрибьюции и маркетинге препарата для лечения рассеянного склероза. Мы впервые передали право на производство, контроль качества и выпуск оригинального биопрепарата третьей стороне. Этот факт подчеркивает наши амбициозные планы и серьезные намерения по укреплению своих позиций на российском рынке.

Экономика Отрасли Фарминдустрия