До сих пор порядок лицензирования производства и обслуживания медтехники регулировался законом "О лицензировании отдельных видов деятельности". Этот документ содержит общие положения и не учитывает отраслевые нюансы.
Согласно, документу, предприятие, которое собирается заниматься производством или обслуживанием медтехники, должно подать документы на получение лицензии в Росздравнадзор. Административный регламент четко устанавливает набор документов, которые должен подготовить претендент.
По оценкам участников рынка, новые правила значительно упрощают порядок подготовки документов для получения лицензии. Так, теперь все документы могут быть предоставлены в Росздравнадзор в электронном виде и направлены через единый портал государственных и муниципальных услуг. Кроме того, сократилось и само количество необходимых бумаг.
Выдать лицензию или отказать в ее выдаче Росздравнадзор обязан в течение 45 дней с момента получения документов. Кроме того, изменился и срок действия лицензий.
В прошлом году заявления на получение лицензий направили в Росздравнадзор 1255 предприятий, производящих медтехнику. Это на четверть больше, чем в 2012 году. Из них 369 - заявки на новые лицензии, 886 - на переоформление ранее выданных.