Поделиться
По словам заместителя генерального директора ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора Владимира Антонова, российские требования к регистрации медицинских изделий ослаблены по сравнению с требованиями того же Европейского союза, но, несмотря на это, заявители допускают много ошибок. Они часто некорректно определяют сам объект медицинского изделия, в заявлении и технической документации допускают много разночтений, не указывают все функциональные характеристики оборудования.
Производители же медицинских изделий уверены, что много проблем именно в самой системе регистрации. Президент ассоциации "ЗДРАВМЕДТЕХ", вице-президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности Александр Ручкин считает, что должна быть введена упрощенная процедура государственной регистрации для изделий, относящихся к группе 2а, если у такого оборудования уже есть на рынке аналоги. "Такая норма уже была в регламенте до 2006 года, ее надо вернуть", - заметил эксперт. Глава ассоциации также считает, что производители изделий, участвующие в федеральных целевых программах, должны проходить процедуру регистрации без очереди, а не ждать по полгода нужной документации. Генеральный директор УК "Юнимед-менеджмент" Александр Шибанов презентовал на мероприятии результаты опроса производителей медицинских изделий, которые начали процедуры регистрации в 2012-2013 годах. В этот период было подано 169 заявок. Из них сейчас первый этап регистрации прошли лишь 106 заявок, 54 - прошли второй этап и 56 - получили отказ. При этом представители бизнеса уверены в необоснованности отказов.
Проблема в том, что сейчас у производителей и разработчиков нет возможности оспорить отрицательные решения по заявкам на регистрацию. Процедура апелляции просто отсутствует. Получив отказ, даже если он был ошибочным, производители вынуждены либо отказаться от регистрируемого медицинского изделия, либо готовить документацию заново. А подготовка нового пакета обойдется примерно в 750 тыс. руб. "Складывается ощущение, что если у эксперта есть хоть малейшая возможность отказать в регистрации, он отказывает", - говорит Шибанов.
В целом дискуссия между представителями Росздравнадзора и бизнесом получилась бурная. В конце заседания решили обобщить замечания промышленников и передать их в минпромторг. Кроме того, решено поспособствовать внесению изменений в законопроект по повышению с 2015 года размера госпошлин за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности медизделий, находящийся сейчас в Госдуме. Документ предусматривает повышение пошлин до 45 тыс. руб. для изделий класса 1 и до 115 тыс. руб. для изделий класса 3. Такие высокие пошлины могут сделать нерентабельным производство некоторых изделий (например, диагностику in vitro).